Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met intermediair of immunoblastisch non-Hodgkin-lymfoom

13 november 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

GERANDOMISEERDE VERGELIJKING VAN AFWISSELENDE DRIEVOUDIGE THERAPIE ("ATT") VERUS CHOP BIJ PATIËNTEN MET LYMFOMEN VAN EEN MIDDELLANGE GRADE EN IMMUNOBLASTISCHE LYMFOMEN MET INTERNATIONALE INDEX 2-5

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden. Het is nog niet bekend welk combinatiechemotherapieregime effectiever is voor intermediair of immunoblastisch non-Hodgkin-lymfoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van twee gecombineerde chemotherapieregimes te vergelijken bij de behandeling van patiënten met intermediair of immunoblastisch non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk, in een gerandomiseerde setting, de tijd tot falen van de behandeling en de overleving van patiënten met intermediair of immunoblastisch lymfoom met een slechte prognose die werden behandeld met het standaardregime van CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison) versus de nieuwe afwisselende triple therapie (ATT) van IdSHAP (idarubicine, cisplatine, cytarabine, methylprednisolon), BIdCOS (idarubicine, vincristine, bleomycine, cyclofosfamide, methylprednisolon) en MINE (mesna, ifosfamide, mitoxantron, etoposide).

II. Vergelijk het volledige responspercentage behaald met ATT versus standaard CHOP.

III. Beoordeel de haalbaarheid van het toedienen van volledige standaarddoses chemotherapie aan patiënten ouder dan 60 jaar die ondersteuning krijgen voor granulocytkoloniestimulerende factoren.

IV. Vergelijk het voorspellende vermogen van het M.D. Anderson Tumor Score System met het International Index System.

OVERZICHT: gerandomiseerde studie. De volgende afkortingen worden gebruikt: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 BLEO Bleomycine, NSC-125066 CDDP Cisplatine, NSC-119875 CTX Cyclofosfamide, NSC-26271 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 DOX Doxorubicine, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony- Stimulerende factor (bron niet gespecificeerd) IDA Idarubicine, NSC-256439 IFF Ifosfamide, NSC-109724 MePRDL Methylprednisolonsuccinaat Mesna Mercaptoethaansulfonaat, NSC-113891 PRED Prednison, NSC-10023 VCR Vincristine, NSC-67574 VP-16 Etoposide, NSC-141540

Arm I: sequentiële chemotherapie met 4, 5 en 3 geneesmiddelen. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; gevolgd door BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; gevolgd door MIJN: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Arm II: Chemotherapie met 4 medicijnen. CHOP: CTX/DOX/VCR/PRED.

VERWACHTE ACCRUAL: 218 evalueerbare patiënten zullen gedurende ongeveer 31 maanden worden toegevoegd aan deze multicenter studie. Als een van de armen significant inferieur is bij tussentijdse analyses na 31 en 60 mislukte behandelingen, zal vroegtijdige sluiting worden overwogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01224--010
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chili
      • Santiago, Chili, 5951
        • Clinica Alemana
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Niet eerder behandeld non-Hodgkin-lymfoom (NHL) van een van de volgende histologieën: Diffuse grote cellen Folliculaire grote niet-gesplitste cellen Diffuse gemengde cellen Immunoblastisch Ten minste 2 van de volgende slechte prognosefactoren zijn vereist: Leeftijd ouder dan 60 Prestatiestatus hoger dan 1 Elke verhoging van LDH Meer dan 1 extranodale lokalisatie Ann Arbor stadium III of IV T- en B-cel NHL komt in aanmerking als aan alle bovenstaande criteria wordt voldaan Geen primair CZS-lymfoom Hersenbetrokkenheid komt in aanmerking indien niet primair

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 15 Prestatiestatus: Elke status Hematopoëtisch: (tenzij secundair aan tumor) Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL Verhoging secundair aan tumor besproken met studievoorzitter Nier: (tenzij secundair aan tumor) Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Cardiovasculair: Linkerventrikelejectiefractie groter dan 55% door echocardiografie Pulmonair: Geen chronische obstructieve of restrictieve longziekte Pulmonaire consultatie vereist in geval van twijfel Overig: Geen HIV infectie Geen eerdere maligniteit met een overlevingskans van minder dan 90% na 5 jaar Geen patiënten die zich niet aan de behandeling kunnen of onwaarschijnlijk houden vanwege geografische, economische, emotionele of sociale factoren Geen onwil om bloedtransfusies of andere ondersteunende maatregelen (bijv. antibiotica) te accepteren )

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen voorafgaande therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik

Sequentiële combinatiechemotherapie met 4, 5 en 3 geneesmiddelen. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; gevolgd door BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; gevolgd door MIJN: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Alternerende drievoudige therapie (ATT) van IdSHAP (idarubicine, cisplatine, cytarabine, methylprednisolon), BIdCOS (idarubicine, vincristine, bleomycine, cyclofosfamide, methylprednisolon) en MINE (mesna, ifosfamide, mitoxantron, etoposide).
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: mitoxantron hydrochloride
Geneesmiddel: cytarabine
Geneesmiddel: etoposide
Geneesmiddel: methylprednisolon
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: idarubicine
Geneesmiddel: ifosfamide
Geneesmiddel: mesna
Biologisch: bleomycine sulfaat
Experimenteel: Arm II
Chemotherapie met 4 medicijnen. CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison): CTX/DOX/VCR/PRED.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: prednison
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Geneesmiddel: CHOP-regime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000063574
  • MDA-DM-94017
  • NCI-T94-0040D
  • DM94-017 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren