肺癌予防のためのビタミンE含有または非含有の13-シスレチノイン酸 (13-Cis)
2020年5月13日 更新者：University of Colorado, Denver
アルファトコフェロールまたは観察の有無にかかわらず、13-CISレチノイン酸に対する中間エンドポイントバイオマーカーの評価
根拠: 13 シス レチノイン酸は、がん細胞の発生を防ぐ可能性があります。
目的: 肺がんを発症するリスクが高い人のがんの化学予防または観察に対する、ビタミン E の有無にかかわらず 13-cis レチノイン酸の有効性を研究するための無作為化二重盲検第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- アルファ トコフェロールが低用量の 13-cis レチノイン酸を 1 年間投与した場合の毒性を軽減できるかどうかを判断すること。
- 中間エンドポイントマーカーの研究のために収集された標本の妥当性にアクセスする。
新しいバイオマーカーの将来の研究のために生物学的標本の寄託を確立すること。
- アーム 1: 患者は経口 13-cis レチノイン酸を毎日受け取ります。
- アーム 2: 患者は経口 13-cis レチノイン酸と経口ビタミン E を毎日受け取ります。
- アーム 3: 患者は観察のみを受けます。 治療は、許容できない毒性がない限り、アーム I および II で 1 年間継続します。
患者は毎年2年間追跡されます。
予測される患者数: 合計 100 人の患者 (アーム 1 で 33 人、アーム 2 で 33 人、アーム 3 で 34 人) が 3 年以内にこの研究のために発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Denver、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Center for Immunology and Respiratory Medicine
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Lung Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織調達/スクリーニングプロジェクトを通じて軽度、中等度または重度の異形成、Ca In situ、または外科的に治癒した頭頸部がん患者で、気管支鏡検査で軽度の異型性またはそれ以上であることが判明した患者。 （これには上皮内癌が含まれる）。 また、ステージ I および II の非小細胞肺がん患者で、36 か月以上無病である患者も適格です。
- 患者は、少なくとも 30 パックの年間喫煙歴が必要です。
- 患者は、少なくとも 6 か月以上喫煙していない現在の喫煙者または元喫煙者でなければなりません。
- 患者の末梢顆粒球数は 1500 を超え、血小板数は 150,000 を超えている必要があります。
- -患者は、ビリルビンが1.5 mg％未満で、SGPTが施設の上限の4倍未満である適切な肝機能を持っている必要があります。
- 患者は、血清クレアチニンが 1.5 mg % 未満で十分な腎機能を備えている必要があります。
- すべての患者は、研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません。
除外基準:
- 患者は、外科的に治癒された頭頸部癌または外科的に治癒されたステージIまたはIIの肺癌を除いて、過去5年以内に癌の現在または過去の病歴があってはなりません診断から36か月以上、皮膚癌または上皮内癌。
- -患者は、インスリン依存性糖尿病または高コレステロール血症（> 239mg / dl）/高トリグリセリド血症（> 149mg / dl）を含む深刻な併発疾患を持っていてはなりません。
- 患者は、6 週間以内の心筋梗塞、胸痛、制御不良のうっ血性心不全、または患者が気管支鏡検査を受けることを妨げるその他の深刻な病状を含む、臨床的に活動性の冠動脈疾患の証拠を持ってはなりません。
- 患者は、心室頻拍、多巣性期外心室収縮または急速な心室反応を伴う上室性頻拍など、生命を脅かす可能性のある不整脈を患ってはなりません。 よく制御された心房細動またはまれ (
- 胸部 X 線で腫瘍の証拠が示されてはなりません。
- -患者はビタミンAまたはEのサプリメントを服用してはなりません
- 患者はテトラサイクリンまたはミノサイクリンを服用してはなりません。
- 以前に化学療法または放射線療法を受けた患者。
- 妊娠中の女性は対象外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察
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実験的：13-cis レチノイン酸
13-cis レチノイン酸 50mg/日
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他の名前：
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実験的：13-シス レチノイン酸とトコフェロール
13-シス レチノイン酸 (50 mg/日) トコフェロール (800 mg/日)
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗
時間枠：3年
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-組織学的進行（最大組織学的スコアの増加）またはフォローアップ気管支鏡検査に戻らないこととして定義される治療「失敗」
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：York E. Miller, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1993年1月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。