폐암 예방을 위한 비타민 E 유무에 관계없이 13-Cis 레티노산 (13-Cis)
2020년 5월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver
알파 토코페롤이 있거나 없는 13-CIS 레티노산에 대한 중간 종점 바이오마커의 평가 또는 관찰
근거: 13 Cis retinoic acid는 암세포의 발달을 예방할 수 있습니다.
목적: 폐암 발병 위험이 높은 사람의 화학 예방 또는 암 관찰을 위해 비타민 E 유무에 관계없이 13-시스 레티노산의 효과를 연구하기 위한 무작위 이중 맹검 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 알파 토코페롤이 1년 동안 투여된 저용량 13-시스 레티노산의 독성을 감소시킬 수 있는지 확인합니다.
- 중간 종료점 마커 연구를 위해 수집된 검체의 적합성에 액세스합니다.
새로운 바이오마커에 대한 향후 연구를 위한 생물학적 표본 보관소를 구축합니다.
- 1군: 환자는 매일 경구용 13-시스 레티노산을 투여받습니다.
- 2군: 환자는 매일 경구용 13-시스 레티노산 및 경구용 비타민 E를 투여받습니다.
- 3군: 환자는 관찰만 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 1년 동안 I군과 II군에서 계속됩니다.
환자는 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 100명의 환자(33개 Arm 1, 33개 Arm 2 및 34개 Arm 3)가 3년 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Denver, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Center for Immunology and Respiratory Medicine
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Lung Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직 조달/스크리닝 프로젝트를 통해 확인된 경증, 중등도 또는 중증 이형성증, Ca In situ 또는 병기 기관지경 검사에서 경미한 이형성 이상이 발견된 두경부암 수술 완치 환자. (여기에는 제자리암종도 포함됩니다). 또한 36개월 이상 질병이 없는 1기 및 2기 비소세포폐암 환자도 자격이 있습니다.
- 환자는 최소 30갑년의 흡연 이력이 있어야 합니다.
- 환자는 현재 흡연자이거나 최소 6개월 이상 흡연하지 않은 과거 흡연자여야 합니다.
- 환자는 말초 과립구 수가 > 1500이고 혈소판 수가 > 150,000이어야 합니다.
- 환자는 빌리루빈 < 1.5 mg % 및 SGPT < 기관 정상 상한치의 4배로 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg %로 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 모든 환자는 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 수술로 치료된 두경부암 또는 수술로 치료된 I기 또는 II기 폐암 진단 후 36개월 초과, 피부암 또는 상피내암을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 현재 또는 과거 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 인슐린 의존성 진성 당뇨병 또는 고콜레스테롤혈증(>239mg/dl) / 고중성지방혈증(>149mg/dl)을 포함한 심각한 병발 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 6주 이내의 심근경색, 흉통 또는 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 환자가 기관지경 검사를 받을 수 없게 만드는 기타 심각한 의학적 상태를 포함하여 임상적으로 활동성 관상동맥 질환의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 심실 빈맥, 다발성 조기 심실 수축 또는 빠른 심실 반응을 동반한 심실상 빈맥과 같이 잠재적으로 생명을 위협하는 심장 부정맥이 없어야 합니다. 잘 조절된 심방세동 또는 드물게(
- 흉부 X-레이는 종양의 증거를 보여서는 안 됩니다.
- 환자는 비타민 A 또는 E 보충제를 복용하지 않아야 합니다.
- 환자는 테트라사이클린 또는 미노사이클린을 복용하지 않아야 합니다.
- 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자.
- 임신한 여성은 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰
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실험적: 13-시스 레티노산
13-시스 레티노산 50 mg/d
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다른 이름들:
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실험적: 13-시스 레티노산 및 토코페롤
13-시스 레티노산(50mg/일) 토코페롤(800mg/일)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 삼 년
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조직학적 진행(최대 조직학적 점수의 증가) 또는 후속 기관지경 검사를 위한 복귀 실패로 정의되는 치료 "실패"
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1993년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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