Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

13-Cis-retinoiinihappo E-vitamiinin kanssa tai ilman sitä keuhkosyövän ehkäisyyn (13-Cis)

keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver

13-CIS-RETINOOHAPON VÄLIPÄÄTE-BIOMAMERKKEJEN ARVIOINTI ALFATOKOFEROLIN TAI HAvainnoinnin kanssa tai ilman

PERUSTELUT: 13 Cis-retinoiinihappo voi estää syöpäsolujen kehittymisen.

TARKOITUS: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu faasi II -tutkimus, jossa tutkittiin 13-cis-retinoiinihapon tehoa E-vitamiinin kanssa tai ilman sitä syövän ehkäisyyn tai havainnointiin henkilöillä, joilla on suuri riski sairastua keuhkosyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitetään, voiko alfa-tokoferoli vähentää yhden vuoden ajan annetun pieniannoksisen 13-cis-retinoiinihapon toksisuutta.
  • Saadakseen käsiksi kerättyjen näytteiden riittävyyden välipäätepisteiden tutkimuksiin.

  • perustaa biologisten näytteiden varasto uusien biomarkkerien tulevia tutkimuksia varten.

    • Käsivarsi 1: Potilaat saavat suun kautta 13-cis-retinoiinihappoa päivittäin.
    • Käsivarsi 2: Potilaat saavat suun kautta 13-cis-retinoiinihappoa ja suun kautta E-vitamiinia päivittäin.
    • Käsivarsi 3: Potilaita seurataan vain. Hoitoa jatketaan haaroissa I ja II 1 vuoden ajan, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan vuosittain 2 vuoden ajan.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 100 potilasta (33 käsivarsi 1, 33 käsivarsi 2 ja 34 käsivarsi 3) kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Center for Immunology and Respiratory Medicine
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Lung Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kudosten hankinta-/seulontaprojektissa todettu lievä, keskivaikea tai vaikea dysplasia, Ca In situ TAI kirurgisesti parannetut pään ja kaulan syöpäpotilaat, joilla todetaan lievä tai suurempi atypia asteittaisessa bronkoskopiassa. (Tämä sisältää karsinooman in situ). Kelpoisia ovat myös potilaat, joilla on vaiheen I ja II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat vapaat taudista yli 36 kuukautta.
  2. Potilaalla tulee olla vähintään 30 pakkausvuoden tupakointihistoria.
  3. Potilaiden tulee olla nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka ei ole tupakoinut vähintään 6 kuukauteen.
  4. Potilaiden perifeeristen granulosyyttien määrän on oltava > 1500 ja verihiutalemäärän > 150 000.
  5. Potilaiden maksan toiminnan on oltava riittävä, bilirubiinin < 1,5 mg % ja SGPT:n < 4 kertaa normaalin ylärajat.
  6. Potilaiden munuaisten toiminnan on oltava riittävä, ja seerumin kreatiniiniarvo on < 1,5 mg %.
  7. Kaikille potilaille on tiedotettava tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla ei saa olla tällä hetkellä tai aiemmin ollut syöpää viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua pään ja kaulan syöpää tai leikkauksella parannettua I tai II vaiheen keuhkosyöpää > 36 kuukautta diagnoosista tai ihosyöpä tai in situ -syöpä.
  2. Potilailla ei saa olla vakavia sairauksia, mukaan lukien insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai hyperkolesterolemia (> 239 mg/dl) / hypertriglyseridemia (> 149 mg/dl).
  3. Potilailla ei saa olla merkkejä kliinisesti aktiivisesta sepelvaltimotaudista, mukaan lukien sydäninfarkti 6 viikon kuluessa, rintakipu tai huonosti hallittu sydämen vajaatoiminta tai muu vakava sairaus, joka estäisi potilaan bronkoskopian suorittamisen.
  4. Potilailla ei saa olla sydämen rytmihäiriöitä, jotka voivat olla hengenvaarallisia, kuten kammiotakykardiaa, multifokaalisia ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia tai supraventrikulaarisia takykardioita, joilla on nopea kammiovaste. Hyvin hallittu eteisvärinä tai harvinainen (
  5. Rintakehän röntgenkuvaus ei saa osoittaa merkkejä kasvaimesta.
  6. Potilaat eivät saa käyttää A- tai E-vitamiinilisää
  7. Potilaat eivät saa käyttää tetrasykliiniä tai minosykliiniä.
  8. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  9. Raskaana olevat naiset eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Havainto
Kokeellinen: 13-cis-retinoiinihappo
13-cis-retinoiinihappo 50 mg/d
Lääke: 13-cis-retinoiinihappo
Muut nimet:
  • Isotretinoiini, AccutaneT
Kokeellinen: 13-cis-retinoiinihappo ja tokoferoli
13-Cis-retinoiinihappo (50 mg/vrk) Tokoferoli (800 mg/vrk)
Lääke: 13-cis-retinoiinihappo
Muut nimet:
  • Isotretinoiini, AccutaneT
Ravintolisä: Tokoferoli
Muut nimet:
  • E-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Hoidon "epäonnistuminen", joka määritellään histologiseksi etenemiseksi (kaikki histologisen maksimipistemäärän nousu) tai kyvyttömyys palata seurantabronkoskopiaan
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 92-0382
  • NCI-V94-0506 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset 13-cis-retinoiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa