Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

13-Cis retinsyre med eller uten vitamin E for forebygging av lungekreft (13-Cis)

13. mai 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

VURDERING AV MELLOM ENDPUNKT BIOMARKØRER TIL 13-CIS RETINOISYRE MED ELLER UTEN ALFATOKOFEROL ELLER OBSERVASJON

RASIONAL: 13 Cis-retinsyre kan forhindre utvikling av kreftceller.

FORMÅL: Randomisert dobbeltblindet fase II studie for å studere effektiviteten av 13-cis retinsyre med eller uten vitamin E for kjemoprevensjon eller observasjon av kreft hos personer med høy risiko for å utvikle lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å avgjøre om alfa-tokoferol kan redusere toksisiteten til lavdose 13-cis-retinsyre administrert i ett år.
  • For å få tilgang til tilstrekkeligheten til de innsamlede prøvene for studier av intermediære endepunktsmarkører.

  • å etablere et depot for biologiske prøver for fremtidige studier av nye biomarkører.

    • Arm 1: Pasienter får oral 13-cis retinsyre daglig.
    • Arm 2: Pasienter får oral 13-cis retinsyre og oral vitamin E daglig.
    • Arm 3: Pasienter gjennomgår kun observasjon. Behandlingen fortsetter i arm I og II i 1 år i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges årlig i 2 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 100 pasienter (33 arm 1, 33 arm 2 og 34 arm 3) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Center for Immunology and Respiratory Medicine
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Lung Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter identifisert gjennom vevsanskaffelse/screening-prosjektet med mild, moderat eller alvorlig dysplasi, Ca in situ ELLER kirurgisk kurert pasienter med hode- og nakkekreft som viser seg å ha mild atypi eller større ved sin stadie-bronkoskopi. (Dette inkluderer karsinom in situ). Kvalifisert er også pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium I og II som er sykdomsfrie mer enn 36 måneder.
  2. Pasienter må ha minst 30 års røykehistorie.
  3. Pasienter må være en nåværende røyker eller eks-røyker som ikke har røykt på minst 6 måneder til.
  4. Pasienter må ha perifert granulocyttantall på > 1500 og blodplatetall på > 150 000.
  5. Pasienter må ha adekvat leverfunksjon med bilirubin < 1,5 mg % og SGPT < 4 ganger institusjonelle øvre normalgrenser.
  6. Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin < 1,5 mg %.
  7. Alle pasienter må informeres om undersøkelsens karakter og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter må ikke ha en nåværende eller tidligere historie med kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av kirurgisk kurert hode- og halskreft eller kirurgisk kurert lungekreft i stadium I eller II > 36 måneder etter diagnose eller hudkreft eller in situ kreft.
  2. Pasienter må ikke ha noen alvorlige samtidige sykdommer inkludert insulinavhengig diabetes mellitus eller hyperkolesterolemi (>239 mg/dl) / hypertriglyseridemi (>149 mg/dl).
  3. Pasienter må ikke ha tegn på klinisk aktiv koronarsykdom inkludert hjerteinfarkt innen 6 uker, brystsmerter eller dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt eller andre alvorlige medisinske tilstander som vil hindre en pasient fra å gjennomgå en bronkoskopi.
  4. Pasienter må ikke ha hjerterytmeforstyrrelser som er potensielt livstruende, slik som ventrikkeltakykardi, multifokale premature ventrikulære sammentrekninger eller supraventrikulære takykardier med rask ventrikkelrespons. Godt kontrollert atrieflimmer eller sjelden (
  5. Røntgen av thorax må ikke vise tegn på svulst.
  6. Pasienter må ikke ta vitamin A- eller E-tilskudd
  7. Pasienter må ikke ta tetracyklin eller minocyklin.
  8. Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi eller strålebehandling.
  9. Kvinner som er gravide er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjon
Eksperimentell: 13-cis retinsyre
13-cis retinsyre 50 mg/d
Legemiddel: 13-cis retinsyre
Andre navn:
  • Isotretinoin, AccutaneT
Eksperimentell: 13-Cis retinsyre og tokoferol
13-Cis retinsyre (50 mg/dag) Tokoferol (800 mg/dag)
Legemiddel: 13-cis retinsyre
Andre navn:
  • Isotretinoin, AccutaneT
Kosttilskudd: Tokoferol
Andre navn:
  • Vitamin E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: Tre år
Behandlings "svikt" definert som histologisk progresjon (enhver økning i maksimal histologisk poengsum) eller manglende retur for oppfølgingsbronkoskopi
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 92-0382
  • NCI-V94-0506 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere