Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina 13-cis retinová s nebo bez vitamínu E pro prevenci rakoviny plic (13-Cis)

13. května 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

HODNOCENÍ BIOMARKERŮ STŘEDNÍHO KONCOVÉHO BODU PRO KYSELINU 13-CIS retinovou S ALFATOKOFEROLEM NEBO POZOROVÁNÍM NEBO BEZ NÍ

ZDŮVODNĚNÍ: Kyselina 13cis-retinová může bránit rozvoji rakovinných buněk.

ÚČEL: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II pro studium účinnosti kyseliny 13-cis retinové s nebo bez vitaminu E pro chemoprevenci nebo pozorování rakoviny u osob s vysokým rizikem rozvoje rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit, zda alfa tokoferol může snížit toxicitu nízké dávky kyseliny 13-cis retinové podávané po dobu jednoho roku.
  • Chcete-li získat přístup k adekvátnosti odebraných vzorků pro studie ukazatelů přechodných koncových bodů.

  • zřídit depozitář biologických vzorků pro budoucí studium nových biomarkerů.

    • Rameno 1: Pacienti dostávají perorálně kyselinu 13-cis retinovou denně.
    • Rameno 2: Pacienti dostávají orálně 13-cis retinovou kyselinu a orálně vitamin E denně.
    • Rameno 3: Pacienti podstupují pouze pozorování. Léčba pokračuje v ramenech I a II po dobu 1 roku při absenci nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni ročně po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 100 pacientů (33 Arm 1, 33 Arm 2 a 34 Arm 3) bude nashromážděno pro tuto studii během 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Center for Immunology and Respiratory Medicine
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Lung Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti identifikovaní v rámci projektu Tissue Procurement/Screening Project s mírnou, středně těžkou nebo těžkou dysplazií, Ca In situ NEBO chirurgicky vyléčení pacienti s rakovinou hlavy a krku, u kterých byla při jejich stagingové bronchoskopii zjištěna mírná atypie nebo větší. (To zahrnuje karcinom in situ). Způsobilí jsou také pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I a II, kteří jsou bez onemocnění déle než 36 měsíců.
  2. Pacienti musí mít alespoň 30letou historii kouření.
  3. Pacienti musí být současným kuřákem nebo bývalým kuřákem, který nekouří po dobu alespoň 6 měsíců.
  4. Pacienti musí mít počet periferních granulocytů > 1500 a počet krevních destiček > 150 000.
  5. Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce s bilirubinem < 1,5 mg % a SGPT < 4násobek ústavní horní hranice normálu.
  6. Pacienti musí mít adekvátní renální funkce se sérovým kreatininem < 1,5 mg %.
  7. Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nesmějí mít současnou nebo minulou anamnézu rakoviny během posledních 5 let, s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu hlavy a krku nebo chirurgicky vyléčeného karcinomu plic stadia I nebo II > 36 měsíců od diagnózy nebo rakoviny kůže nebo rakoviny in situ.
  2. Pacienti nesmějí mít žádné závažné interkurentní onemocnění včetně inzulin dependentního diabetes mellitus nebo hypercholesterolémie (>239 mg/dl) / hypertriglyceridémie (>149 mg/dl).
  3. Pacienti nesmějí mít během 6 týdnů známky klinicky aktivního onemocnění koronárních tepen včetně infarktu myokardu, bolesti na hrudi nebo špatně kontrolovaného městnavého srdečního selhání nebo jiného závažného zdravotního stavu, který by pacientovi znemožnil podstoupit bronchoskopii.
  4. Pacienti nesmí mít srdeční dysrytmii, která je potenciálně život ohrožující, jako je ventrikulární tachykardie, multifokální předčasné komorové kontrakce nebo supraventrikulární tachykardie s rychlou komorovou odpovědí. Dobře kontrolovaná fibrilace síní nebo vzácná (
  5. Rentgen hrudníku nesmí prokázat nádor.
  6. Pacienti nesmí užívat doplňky vitaminu A nebo E
  7. Pacienti nesmí užívat tetracyklin nebo minocyklin.
  8. Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radiační terapii.
  9. Ženy, které jsou těhotné, nejsou způsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Experimentální: Kyselina 13-cis retinová
13-cis retinová kyselina 50 mg/d
Lék: Kyselina 13-cis retinová
Ostatní jména:
  • Isotretinoin, AccutaneT
Experimentální: 13-Cis retinová kyselina a tokoferol
Kyselina 13-cis retinová (50 mg/den) tokoferol (800 mg/den)
Lék: Kyselina 13-cis retinová
Ostatní jména:
  • Isotretinoin, AccutaneT
Doplněk stravy: Tokoferol
Ostatní jména:
  • Vitamín E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: Tři roky
"selhání" léčby definované jako histologická progrese (jakékoli zvýšení maximálního histologického skóre) nebo selhání návratu k následné bronchoskopii
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92-0382
  • NCI-V94-0506 (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit