Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

13-Cis retinsyre med eller uden E-vitamin til forebyggelse af lungekræft (13-Cis)

13. maj 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

VURDERING AF MELLEMENDE ENDPOINT BIOMARKERE TIL 13-CIS RETINOISYRE MED ELLER UDEN ALFATOKOFEROL ELLER OBSERVATION

RATIONALE: 13 Cis-retinsyre kan forhindre udviklingen af ​​kræftceller.

FORMÅL: Randomiseret dobbeltblindet fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​13-cis-retinsyre med eller uden E-vitamin til kemoforebyggelse eller observation af cancer hos personer med høj risiko for at udvikle lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme, om alfa-tocopherol kan reducere toksiciteten af ​​lavdosis 13-cis-retinsyre administreret i et år.
  • For at få adgang til tilstrækkeligheden af ​​de indsamlede prøver til undersøgelser af intermediære endepunktsmarkører.
  • at etablere et depot for biologiske prøver til fremtidige undersøgelser af nye biomarkører.

    • Arm 1: Patienterne får oral 13-cis retinsyre dagligt.
    • Arm 2: Patienterne får oral 13-cis retinsyre og oral E-vitamin dagligt.
    • Arm 3: Patienter gennemgår kun observation. Behandlingen fortsætter i arm I og II i 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges årligt i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter (33 arm 1, 33 arm 2 og 34 arm 3) vil blive opsamlet til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Center for Immunology and Respiratory Medicine
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Lung Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter identificeret gennem vævsfremskaffelse/screeningsprojektet med mild, moderat eller svær dysplasi, Ca in situ ELLER kirurgisk helbredte patienter med hoved- og nakkekræft, som har vist sig at have mild atypi eller større på deres stadie-bronkoskopi. (Dette inkluderer carcinoma in situ). Også berettigede er patienter med ikke-småcellet lungecancer i fase I og II, som er sygdomsfri i mere end 36 måneder.
  2. Patienter skal have mindst 30 års rygehistorie.
  3. Patienter skal være nuværende ryger eller tidligere ryger, som ikke har røget i mindst 6 måneder mere.
  4. Patienter skal have et perifert granulocyttal på > 1500 og et blodpladetal på > 150.000.
  5. Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin < 1,5 mg % og SGPT < 4 gange institutionelle øvre normalgrænser.
  6. Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin < 1,5 mg %.
  7. Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter må ikke have en aktuel eller tidligere historie med kræft inden for de seneste 5 år med undtagelse af kirurgisk helbredt hoved- og halskræft eller kirurgisk helbredt lungekræft i stadie I eller II > 36 måneder efter diagnosen eller hudkræft eller in situ kræft.
  2. Patienter må ikke have nogen alvorlig sammenfaldende sygdom, herunder insulinafhængig diabetes mellitus eller hyperkolesterolæmi (>239 mg/dl)/hypertriglyceridæmi (>149 mg/dl).
  3. Patienter må ikke have tegn på klinisk aktiv koronararteriesygdom, herunder myokardieinfarkt inden for 6 uger, brystsmerter eller dårligt kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller nogen anden alvorlig medicinsk tilstand, som ville udelukke en patient fra at gennemgå en bronkoskopi.
  4. Patienter må ikke have hjerterytmeforstyrrelser, der er potentielt livstruende, såsom ventrikulær takykardi, multifokale præmature ventrikulære kontraktioner eller supraventrikulære takykardier med hurtig ventrikulær respons. Velkontrolleret atrieflimren eller sjælden (
  5. Røntgen af ​​thorax må ikke vise tegn på tumor.
  6. Patienter må ikke tage vitamin A- eller E-tilskud
  7. Patienter må ikke tage tetracyclin eller minocyclin.
  8. Patienter, der tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling.
  9. Kvinder, der er gravide, er ikke berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Eksperimentel: 13-cis retinsyre
13-cis retinsyre 50 mg/d
Andre navne:
  • Isotretinoin, AccutaneT
Eksperimentel: 13-Cis retinsyre og tocopherol
13-Cis retinsyre (50 mg/dag) Tocopherol (800 mg/dag)
Andre navne:
  • Isotretinoin, AccutaneT
Andre navne:
  • E-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 3 år
Behandlings "svigt" defineret som histologisk progression (enhver stigning i den maksimale histologiske score) eller manglende tilbagevenden til opfølgende bronkoskopi
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner