- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00002586
13-Cis retinsyre med eller uden E-vitamin til forebyggelse af lungekræft (13-Cis)
VURDERING AF MELLEMENDE ENDPOINT BIOMARKERE TIL 13-CIS RETINOISYRE MED ELLER UDEN ALFATOKOFEROL ELLER OBSERVATION
RATIONALE: 13 Cis-retinsyre kan forhindre udviklingen af kræftceller.
FORMÅL: Randomiseret dobbeltblindet fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af 13-cis-retinsyre med eller uden E-vitamin til kemoforebyggelse eller observation af cancer hos personer med høj risiko for at udvikle lungekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- For at bestemme, om alfa-tocopherol kan reducere toksiciteten af lavdosis 13-cis-retinsyre administreret i et år.
- For at få adgang til tilstrækkeligheden af de indsamlede prøver til undersøgelser af intermediære endepunktsmarkører.
at etablere et depot for biologiske prøver til fremtidige undersøgelser af nye biomarkører.
- Arm 1: Patienterne får oral 13-cis retinsyre dagligt.
- Arm 2: Patienterne får oral 13-cis retinsyre og oral E-vitamin dagligt.
- Arm 3: Patienter gennemgår kun observation. Behandlingen fortsætter i arm I og II i 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges årligt i 2 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter (33 arm 1, 33 arm 2 og 34 arm 3) vil blive opsamlet til denne undersøgelse inden for 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Center for Immunology and Respiratory Medicine
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Lung Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter identificeret gennem vævsfremskaffelse/screeningsprojektet med mild, moderat eller svær dysplasi, Ca in situ ELLER kirurgisk helbredte patienter med hoved- og nakkekræft, som har vist sig at have mild atypi eller større på deres stadie-bronkoskopi. (Dette inkluderer carcinoma in situ). Også berettigede er patienter med ikke-småcellet lungecancer i fase I og II, som er sygdomsfri i mere end 36 måneder.
- Patienter skal have mindst 30 års rygehistorie.
- Patienter skal være nuværende ryger eller tidligere ryger, som ikke har røget i mindst 6 måneder mere.
- Patienter skal have et perifert granulocyttal på > 1500 og et blodpladetal på > 150.000.
- Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin < 1,5 mg % og SGPT < 4 gange institutionelle øvre normalgrænser.
- Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin < 1,5 mg %.
- Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have en aktuel eller tidligere historie med kræft inden for de seneste 5 år med undtagelse af kirurgisk helbredt hoved- og halskræft eller kirurgisk helbredt lungekræft i stadie I eller II > 36 måneder efter diagnosen eller hudkræft eller in situ kræft.
- Patienter må ikke have nogen alvorlig sammenfaldende sygdom, herunder insulinafhængig diabetes mellitus eller hyperkolesterolæmi (>239 mg/dl)/hypertriglyceridæmi (>149 mg/dl).
- Patienter må ikke have tegn på klinisk aktiv koronararteriesygdom, herunder myokardieinfarkt inden for 6 uger, brystsmerter eller dårligt kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller nogen anden alvorlig medicinsk tilstand, som ville udelukke en patient fra at gennemgå en bronkoskopi.
- Patienter må ikke have hjerterytmeforstyrrelser, der er potentielt livstruende, såsom ventrikulær takykardi, multifokale præmature ventrikulære kontraktioner eller supraventrikulære takykardier med hurtig ventrikulær respons. Velkontrolleret atrieflimren eller sjælden (
- Røntgen af thorax må ikke vise tegn på tumor.
- Patienter må ikke tage vitamin A- eller E-tilskud
- Patienter må ikke tage tetracyclin eller minocyclin.
- Patienter, der tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling.
- Kvinder, der er gravide, er ikke berettigede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Observation
|
|
|
Eksperimentel: 13-cis retinsyre
13-cis retinsyre 50 mg/d
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 13-Cis retinsyre og tocopherol
13-Cis retinsyre (50 mg/dag) Tocopherol (800 mg/dag)
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: 3 år
|
Behandlings "svigt" defineret som histologisk progression (enhver stigning i den maksimale histologiske score) eller manglende tilbagevenden til opfølgende bronkoskopi
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Keratolytiske midler
- Antioxidanter
- E-vitamin
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoler
- Tretinoin
- Isotretinoin
Andre undersøgelses-id-numre
- 92-0382
- NCI-V94-0506 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .