Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas retinowy 13-Cis z witaminą E lub bez niej w profilaktyce raka płuc (13-Cis)

13 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

OCENA POŚREDNICH BIOMARKERÓW PUNKTÓW KOŃCOWYCH DLA KWASU 13-CIS RETINOIC Z ALFA TOKOFEROLEM LUB BEZ ALFA TOKOFEROLU LUB OBSERWACJA

UZASADNIENIE: 13 Kwas cis-retinowy może zapobiegać rozwojowi komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie skuteczności kwasu 13-cis-retinowego z witaminą E lub bez w chemoprewencji lub obserwacji raka u osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Aby określić, czy alfa tokoferol może zmniejszyć toksyczność małej dawki kwasu 13-cis-retinowego podawanego przez rok.
  • Aby uzyskać dostęp do adekwatności zebranych próbek do badań markerów pośrednich punktów końcowych.

  • ustanowienie depozytariusza próbek biologicznych do przyszłych badań nowych biomarkerów.

    • Ramię 1: Pacjenci otrzymują codziennie doustnie kwas 13-cis-retinowy.
    • Ramię 2: Pacjenci otrzymują codziennie doustnie kwas 13-cis retinowy i doustną witaminę E.
    • Ramię 3: Pacjenci podlegają wyłącznie obserwacji. Leczenie kontynuuje się w ramionach I i II przez 1 rok przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co roku przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów (33 Ramię 1, 33 Ramię 2 i 34 Ramię 3) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Center for Immunology and Respiratory Medicine
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Lung Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zidentyfikowani w ramach projektu pozyskiwania tkanek/badania przesiewowego z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką dysplazją, Ca In situ LUB wyleczeni chirurgicznie pacjenci z rakiem głowy i szyi, u których podczas bronchoskopii oceniającej stopień zaawansowania stwierdzono łagodną atypię lub większą. (Dotyczy to raka in situ). Kwalifikują się również pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium I i II, którzy są wolni od choroby przez ponad 36 miesięcy.
  2. Pacjenci muszą mieć historię palenia co najmniej 30 paczkolat.
  3. Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami, którzy nie palili przez co najmniej 6 miesięcy dłużej.
  4. Pacjenci muszą mieć liczbę granulocytów obwodowych > 1500 i liczbę płytek krwi > 150 000.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny < 1,5 mg% i SGPT < 4-krotnością ustalonej w placówce górnej granicy normy.
  6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy < 1,5 mg%.
  7. Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą mieć obecnie ani przeszłej historii raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka głowy i szyi lub wyleczonego chirurgicznie raka płuc w stadium I lub II > 36 miesięcy od rozpoznania lub raka skóry lub raka in situ.
  2. Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby współistniejące, w tym cukrzycę insulinozależną lub hipercholesterolemię (>239 mg/dl)/hipertriglicerydemię (>149 mg/dl).
  3. Pacjenci nie mogą mieć objawów klinicznie czynnej choroby wieńcowej, w tym zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni, bólu w klatce piersiowej lub źle kontrolowanej zastoinowej niewydolności serca ani żadnego innego poważnego stanu medycznego, który wykluczałby poddanie się bronchoskopii.
  4. U pacjentów nie mogą występować zaburzenia rytmu serca, które mogą zagrażać życiu, takie jak częstoskurcz komorowy, wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe lub częstoskurcz nadkomorowy z szybką reakcją komorową. Dobrze kontrolowane migotanie przedsionków lub rzadkie (
  5. RTG klatki piersiowej nie może wykazywać śladów guza.
  6. Pacjenci nie mogą przyjmować suplementów witaminy A ani E
  7. Pacjenci nie mogą przyjmować tetracykliny ani minocykliny.
  8. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię lub radioterapię.
  9. Kobiety w ciąży nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Eksperymentalny: Kwas 13-cis retinowy
Kwas 13-cis-retinowy 50 mg/d
Lek: Kwas 13-cis retinowy
Inne nazwy:
  • Izotretynoina, Accutane T
Eksperymentalny: Kwas 13-Cis Retinowy i Tokoferol
Kwas 13-Cis-Retinowy (50 mg/dzień) Tokoferol (800 mg/dzień)
Lek: Kwas 13-cis retinowy
Inne nazwy:
  • Izotretynoina, Accutane T
Suplement diety: Tokoferol
Inne nazwy:
  • Witamina E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Trzy lata
„Niepowodzenie” leczenia definiowane jako progresja histologiczna (jakiekolwiek zwiększenie maksymalnego wyniku histologicznego) lub brak powrotu na kontrolną bronchoskopię
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92-0382
  • NCI-V94-0506 (Inny numer grantu/finansowania: National Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Kwas 13-cis retinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj