Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

13-Cis-retinoïnezuur met of zonder vitamine E ter preventie van longkanker (13-Cis)

13 mei 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

BEOORDELING VAN TUSSENTIJDSE EINDPUNTBIOMARKERS VOOR 13-CIS-RETINOÏZUUR MET OF ZONDER ALFA-TOCOFEROL OF OBSERVATIE

RATIONALE: 13 Cis-retinoïnezuur kan de ontwikkeling van kankercellen voorkomen.

DOEL: Gerandomiseerde dubbelblinde fase II-studie om de effectiviteit van 13-cis-retinoïnezuur met of zonder vitamine E te bestuderen voor chemopreventie of observatie van kanker bij personen met een hoog risico op het ontwikkelen van longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om te bepalen of alfa-tocoferol de toxiciteit van een lage dosis 13-cis-retinoïnezuur gedurende één jaar kan verminderen.
  • Om toegang te krijgen tot de geschiktheid van de verzamelde monsters voor studies van intermediaire eindpuntmarkers.

  • om een ​​bewaarplaats van biologische specimens op te richten voor toekomstige studies van nieuwe biomarkers.

    • Arm 1: Patiënten krijgen dagelijks oraal 13-cis-retinoïnezuur.
    • Arm 2: Patiënten krijgen dagelijks oraal 13-cis-retinoïnezuur en oraal vitamine E.
    • Arm 3: Patiënten ondergaan alleen observatie. De behandeling wordt in armen I en II gedurende 1 jaar voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden jaarlijks gedurende 2 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 100 patiënten (33 arm 1, 33 arm 2 en 34 arm 3) binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Center for Immunology and Respiratory Medicine
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Lung Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten geïdentificeerd via het Tissue Procurement/Screening Project met milde, matige of ernstige dysplasie, Ca In situ OF chirurgisch genezen patiënten met hoofd-halskanker die milde atypie of meer blijken te hebben bij hun stadiërende bronchoscopie. (Dit omvat carcinoom in situ). Ook in aanmerking komen patiënten met stadium I en II niet-kleincellige longkanker die langer dan 36 maanden ziektevrij zijn.
  2. Patiënten moeten een rookgeschiedenis van ten minste 30 pakjaren hebben.
  3. Patiënten moeten een huidige roker of ex-roker zijn die gedurende ten minste 6 maanden niet meer heeft gerookt.
  4. Patiënten moeten een perifere granulocytentelling van > 1500 en een bloedplaatjestelling van > 150.000 hebben.
  5. Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben met bilirubine < 1,5 mg% en SGPT < 4 maal de institutionele bovengrens van normaal.
  6. Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben met serumcreatinine < 1,5 mg%.
  7. Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van de studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten mogen in de afgelopen 5 jaar geen huidige of vroegere voorgeschiedenis van kanker hebben gehad, met uitzondering van chirurgisch genezen hoofd-halskanker of chirurgisch genezen stadium I of II longkanker > 36 maanden na diagnose of huidkanker of in situ kankers.
  2. Patiënten mogen geen ernstige bijkomende ziekte hebben, waaronder insulineafhankelijke diabetes mellitus of hypercholesterolemie (> 239 mg/dl) / hypertriglyceridemie (> 149 mg/dl).
  3. Patiënten mogen geen bewijs hebben van klinisch actieve coronaire hartziekte, waaronder een myocardinfarct binnen 6 weken, pijn op de borst of slecht gecontroleerd congestief hartfalen of enige andere ernstige medische aandoening, waardoor een patiënt geen bronchoscopie zou kunnen ondergaan.
  4. Patiënten mogen geen hartritmestoornissen hebben die mogelijk levensbedreigend zijn, zoals ventriculaire tachycardie, multifocale premature ventriculaire contracties of supraventriculaire tachycardieën met een snelle ventriculaire respons. Goed gecontroleerd atriumfibrilleren of zeldzame (
  5. Een röntgenfoto van de borst mag geen tekenen van tumor vertonen.
  6. Patiënten mogen geen vitamine A- of E-supplementen gebruiken
  7. Patiënten mogen geen tetracycline of minocycline gebruiken.
  8. Patiënten die eerder chemotherapie of bestraling hebben gehad.
  9. Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
Experimenteel: 13-cis-retinoïnezuur
13-cis-retinoïnezuur 50 mg/d
Geneesmiddel: 13-cis-retinoïnezuur
Andere namen:
  • Isotretinoïne, AccutaneT
Experimenteel: 13-Cis retinoïnezuur en tocoferol
13-Cis-retinoïnezuur (50 mg/dag) Tocoferol (800 mg/dag)
Geneesmiddel: 13-cis-retinoïnezuur
Andere namen:
  • Isotretinoïne, AccutaneT
Voedingssupplement: Tocoferol
Andere namen:
  • Vitamine E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Drie jaar
Behandeling "falen" gedefinieerd als histologische progressie (elke toename van de maximale histologische score) of het niet terugkeren voor follow-up bronchoscopie
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 92-0382
  • NCI-V94-0506 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op 13-cis-retinoïnezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren