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Ácido 13-Cis retinóico com ou sem vitamina E para prevenção do câncer de pulmão (13-Cis)

13 de maio de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver

AVALIAÇÃO DE BIOMARCADORES DE ENDPOINT INTERMEDIÁRIOS PARA ÁCIDO RETINÓICO 13-CIS COM OU SEM ALFA TOCOFEROL OU OBSERVAÇÃO

JUSTIFICATIVA: O ácido 13 cis retinóico pode impedir o desenvolvimento de células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio randomizado duplo-cego de fase II para estudar a eficácia do ácido 13-cis retinóico com ou sem vitamina E para quimioprevenção ou observação de câncer em pessoas com alto risco de desenvolver câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se o alfa-tocoferol pode reduzir as toxicidades da dose baixa de ácido 13-cis retinóico administrado por um ano.
  • Avaliar a adequação dos espécimes coletados para estudos de marcadores intermediários de desfecho.

  • estabelecer um depósito de espécimes biológicos para futuros estudos de novos biomarcadores.

    • Braço 1: Os pacientes recebem ácido retinóico 13-cis oral diariamente.
    • Braço 2: Os pacientes recebem ácido 13-cis retinóico oral e vitamina E oral diariamente.
    • Braço 3: Os pacientes são submetidos apenas à observação. O tratamento continua nos braços I e II por 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados anualmente por 2 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 100 pacientes (33 Braço 1, 33 Braço 2 e 34 Braço 3) serão acumulados para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Center for Immunology and Respiratory Medicine
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Lung Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes identificados através do Tissue Procurement/Screening Project com displasia leve, moderada ou grave, Ca In situ OU pacientes curados cirurgicamente com câncer de cabeça e pescoço que apresentam atipia leve ou maior em sua broncoscopia de estadiamento. (Isto inclui carcinoma in situ). Também são elegíveis os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas nos estágios I e II que estão livres da doença há mais de 36 meses.
  2. Os pacientes devem ter um histórico de tabagismo de pelo menos 30 maços por ano.
  3. Os pacientes devem ser fumantes atuais ou ex-fumantes que não tenham fumado por pelo menos 6 meses.
  4. Os pacientes devem ter contagem de granulócitos periféricos > 1.500 e contagem de plaquetas > 150.000.
  5. Os pacientes devem ter função hepática adequada com bilirrubina < 1,5 mg % e SGPT < 4 vezes os limites superiores normais institucionais.
  6. Os pacientes devem ter função renal adequada com creatinina sérica < 1,5 mg%.
  7. Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa do estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes não devem ter histórico atual ou passado de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de cabeça e pescoço curado cirurgicamente ou câncer de pulmão estágio I ou II curado cirurgicamente > 36 meses a partir do diagnóstico ou câncer de pele ou cânceres in situ.
  2. Os pacientes não devem ter nenhuma doença grave intercorrente, incluindo diabetes mellitus dependente de insulina ou hipercolesterolemia (>239mg/dl) / hipertrigliceridemia (>149mg/dl).
  3. Os pacientes não devem ter evidência de doença arterial coronariana clinicamente ativa, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 semanas, dor no peito ou insuficiência cardíaca congestiva mal controlada ou qualquer outra condição médica grave que impeça um paciente de se submeter a uma broncoscopia.
  4. Os pacientes não devem ter disritmia cardíaca potencialmente fatal, como taquicardia ventricular, contrações ventriculares prematuras multifocais ou taquicardias supraventriculares com resposta ventricular rápida. Fibrilação atrial bem controlada ou rara (
  5. A radiografia de tórax não deve mostrar evidência de tumor.
  6. Os pacientes não devem tomar suplementos de vitamina A ou E
  7. Os pacientes não devem estar tomando tetraciclina ou minociclina.
  8. Pacientes que já fizeram quimioterapia ou radioterapia.
  9. As mulheres que estão grávidas são inelegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Experimental: Ácido 13-cis retinóico
Ácido 13-cis retinóico 50 mg/d
Medicamento: Ácido 13-cis retinóico
Outros nomes:
  • Isotretinoína, AccutaneT
Experimental: Ácido 13-Cis Retinóico e Tocoferol
Ácido 13-Cis Retinóico (50 mg/dia) Tocoferol (800 mg/dia)
Medicamento: Ácido 13-cis retinóico
Outros nomes:
  • Isotretinoína, AccutaneT
Suplemento dietético: Tocoferol
Outros nomes:
  • Vitamina E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento
Prazo: Três anos
"Falha" no tratamento definida como progressão histológica (qualquer aumento no escore histológico máximo) ou falha no retorno para broncoscopia de acompanhamento
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: York E. Miller, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 92-0382
  • NCI-V94-0506 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute)

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