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腎臓がん患者の治療におけるリンパ球療法

2013年12月17日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

非転移性腎細胞癌患者に対する自己リンパ球補助療法(ALT)

理論的根拠:人のリンパ球をインターロイキン 2 とモノクローナル抗体で処理すると、体内に戻されたときにより多くのがん細胞を殺すことができる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ステージ III またはステージ IV の腎がん患者の治療においてリンパ球療法がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 高リスク腎細胞癌患者における転移性疾患の腎摘出術および/または外科的完全切除後の補助療法として行われる自己リンパ球療法(ALT)の転移再発の遅延または予防能力を評価する。
  • 腫瘍再発の発生率と、このレジメンで治療された患者の生存率を確認します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性/罹患率を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の臨床反応と、溶解活性、サイトカイン産生、サイトカインに対する反応、表現型プロファイルなどの in vitro 自己リンパ球の特徴との関係を調べます。
  • 治療前、治療中、治療後に患者の免疫状態を評価します。

概要:患者は、腎摘出術後の間隔(3か月未満 vs 3か月以上)、リンパ節転移の範囲(N1 vs N2-N3)、初期の自己リンパ球培養におけるインターロイキン-1濃度(500 pg/mL未満)に従って層別化されます。 vs 500 pg/mL を超える)、および腎摘出前治療。

単核細胞は1日目にアフェレーシスによって収集され、インターロイキン-2およびモノクローナル抗体OKT3とともに培養されます。 細胞生成後、自己リンパ球が少なくとも 30 分間かけて再注入されます。 治療は6か月間毎月繰り返され、その後許容できない毒性がない場合は3か月ごとに6か月間繰り返されます。

患者は、1年間は3か月ごと、1年間は6か月ごと、その後は5年間毎年追跡されます。

予想される増加数: 3 年以内にこの研究の患者数は合計 10 ~ 90 名となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201-2901
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に記録され、完全に切除されたステージ III またはステージ IV の腎細胞癌で、治療開始前 2 か月以内に臨床的に病期分類されている
  • ネフローゼ症候群の証拠はない

患者の特徴:

年:

  • 16歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

造血系:

  • WBC 少なくとも 3,000/mm^3
  • 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
  • 血小板数 50,000/mm3 ~ 500,000/mm^3
  • ヘモグロビン 10 g/dL 以上
  • 血液学的異常なし

肝臓:

  • PT コントロールの 1.5 倍以下
  • PTT1.5倍以内の制御
  • B型肝炎表面抗原陰性

腎臓:

  • クレアチニン 4.0 mg/dL 以下
  • カルシウム 12 mg/dL 以下
  • 症状のある高カルシウム血症はない

心臓血管:

  • 制御不能または重篤な心疾患がないこと。例:

    • 6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
    • うっ血性心不全はない

他の:

  • HIV陰性
  • 重大な臓器障害はない
  • 他に寿命を縮めるような重篤な病気がないこと
  • 管理されていないまたは未治療の精神疾患または発作性疾患を含む重大なCNS疾患がないこと
  • 制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染がないこと
  • 活動性の消化性潰瘍または十二指腸潰瘍がないこと
  • 適切な末梢静脈アクセスが必要
  • 非活動性非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、過去5年以内に悪性腫瘍の既往がないこと
  • 妊娠していません
  • 妊娠検査薬が陰性だった

以前の併用療法:

  • 他の同時腎摘出術後補助療法は行わない

生物学的療法:

  • 同時免疫療法なし

化学療法:

  • 同時化学療法なし

内分泌療法:

  • 以前のコルチコステロイド投与から 1 週間以上経過している(呼吸器疾患に対する吸入療法または副腎不全に対する代替療法を除く)
  • 以下のものとの併用療法は行わないでください。

    • エストロゲン(閉経後の補充療法を除く)
    • アンドロゲン
    • プロゲスチン
    • 抗エストロゲン
    • 抗アンドロゲン剤
    • LHRH 類似体または拮抗薬
    • その他のホルモン

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 病気の特徴を参照
  • 過去に固形臓器同種移植が行われていない
  • 腎摘出術を含む大手術から 3 週間以上経過している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
カプラン・マイヤー法で測定した5年生存率
カプラン・マイヤー法で測定した5年後の再発の発症
研究完了時にNCI共通毒性基準によって測定された安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:John P. Hanson, MD、St. Luke's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2005年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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