Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лимфоцитарная терапия в лечении больных раком почки

17 декабря 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Адъювантная аутолимфоцитарная терапия (АЛТ) у пациентов с неметастатическим почечно-клеточным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Обработка лимфоцитов человека интерлейкином-2 и моноклональными антителами может помочь им убить больше раковых клеток, когда они возвращаются в организм.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо лимфоцитарная терапия работает при лечении пациентов с раком почки стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить способность терапии аутологичными лимфоцитами (АЛТ), назначаемой в качестве адъювантной терапии после нефрэктомии и/или полной хирургической резекции любого метастатического заболевания, отсрочивать или предотвращать метастатический рецидив у пациентов с почечно-клеточным раком высокого риска.
  • Определите частоту рецидивов опухоли и выживаемость этих пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите токсичность/заболеваемость этого режима у этих пациентов.
  • Изучите взаимосвязь между клиническим ответом и характеристиками аутологичных лимфоцитов in vitro, включая литическую активность, выработку цитокинов, реакцию на цитокины и фенотипический профиль у этих пациентов, получавших эту схему.
  • Оценить иммунный статус пациента до, во время и после терапии.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с интервалом после нефрэктомии (менее 3 месяцев против более 3 месяцев), степенью поражения лимфатических узлов (N1 против N2-N3), концентрацией интерлейкина-1 в исходной культуре аутологичных лимфоцитов (менее 500 пг/мл). по сравнению с более чем 500 пг/мл) и лечение пренефрэктомии.

Мононуклеарные клетки собирают аферезом на 1-й день и культивируют с интерлейкином-2 и моноклональным антителом ОКТ3. После образования клеток аутологичные лимфоциты реинфузируют в течение не менее 30 минут. Лечение повторяют ежемесячно в течение 6 мес, а затем каждые 3 мес в течение 6 мес при отсутствии неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 1 года, затем ежегодно в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано от 10 до 90 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201-2901
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная и полностью резецированная почечно-клеточная карцинома III или IV стадии, клинически стадированная в течение 2 месяцев до начала терапии
  • Нет признаков нефротического синдрома

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • старше 16 лет

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов от 50 000/мм3 до 500 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл
  • Нет гематологических отклонений

Печеночный:

  • ПТ не более чем в 1,5 раза от контроля
  • ПТВ менее чем в 1,5 раза выше контроля
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный

Почечная:

  • Креатинин не более 4,0 мг/дл
  • Кальций не более 12 мг/дл
  • Отсутствие симптоматической гиперкальциемии

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие неконтролируемого или тяжелого сердечного заболевания, например:

    • Отсутствие инфаркта миокарда в течение 6 мес.
    • Нет застойной сердечной недостаточности

Другой:

  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие значительной органной дисфункции
  • Отсутствие других серьезных медицинских заболеваний, ограничивающих продолжительность жизни.
  • Отсутствие значительных заболеваний ЦНС, включая неконтролируемые или нелеченные психические или судорожные расстройства.
  • Отсутствие неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекции
  • Отсутствие активной пептической язвы или язвы двенадцатиперстной кишки
  • Требуется адекватный периферический венозный доступ
  • Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением неактивного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие другой сопутствующей адъювантной терапии после нефрэктомии

Биологическая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Более 1 недели после предшествующего применения кортикостероидов (за исключением ингаляционной терапии респираторных заболеваний или заместительной терапии надпочечниковой недостаточности)

  • Не допускается одновременная терапия со следующими препаратами:

    • Эстрогены (кроме заместительной терапии в постменопаузе)
    • Андрогены
    • Прогестины
    • Антиэстрогены
    • Антиандрогены
    • Аналоги или антагонисты ЛГРГ
    • Другие гормоны

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующего аллотрансплантата твердых органов
  • Более 3 недель после серьезной операции, включая нефрэктомию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость по методу Каплана-Мейера через 5 лет
Начало рецидива по методу Каплана-Мейера через 5 лет.
Безопасность согласно общим критериям токсичности NCI по завершении исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1994 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000063744
  • STLMC-BRM-9401
  • NCI-V94-0514

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться