Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia limfocytami w leczeniu pacjentów z rakiem nerki

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Adjuwantowa terapia autolimfocytami (ALT) u pacjentów z rakiem nerki bez przerzutów

UZASADNIENIE: Traktowanie limfocytów danej osoby za pomocą interleukiny-2 i przeciwciała monoklonalnego może pomóc w zabiciu większej liczby komórek nowotworowych po ponownym wprowadzeniu ich do organizmu.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności terapii limfocytami w leczeniu pacjentów z rakiem nerki w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocenić zdolność terapii autologicznymi limfocytami (ALT) stosowanej jako leczenie uzupełniające po nefrektomii i/lub całkowitej chirurgicznej resekcji jakiejkolwiek choroby przerzutowej w opóźnianiu lub zapobieganiu nawrotom przerzutów u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym wysokiego ryzyka.
  • Określ częstość nawrotów guza i przeżycie tych pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność/zachorowalność tego schematu u tych pacjentów.
  • Zbadaj związek między odpowiedzią kliniczną a cechami autologicznych limfocytów in vitro, w tym aktywnością lityczną, wytwarzaniem cytokin, odpowiedzią na cytokiny i profilem fenotypowym u tych pacjentów leczonych tym schematem.
  • Oceń stan odporności pacjenta przed, w trakcie i po terapii.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według odstępu czasu po nefrektomii (mniej niż 3 miesiące vs więcej niż 3 miesiące), stopnia zajęcia węzłów chłonnych (N1 vs N2-N3), stężenia interleukiny-1 w początkowej hodowli autologicznych limfocytów (mniej niż 500 pg/ml vs powyżej 500 pg/ml) oraz leczenie prenefrektomii.

Komórki jednojądrzaste zbiera się przez aferezę w dniu 1 i hoduje z interleukiną-2 i przeciwciałem monoklonalnym OKT3. Po wytworzeniu komórek autologiczne limfocyty są ponownie podawane w infuzji przez co najmniej 30 minut. Leczenie powtarza się co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez 6 miesięcy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 10-90 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201-2901
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Udokumentowany histologicznie i całkowicie usunięty rak nerki w III lub IV stopniu zaawansowania klinicznego w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Brak dowodów na zespół nerczycowy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • powyżej 16

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi od 50 000/mm3 do 500 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
  • Brak nieprawidłowości hematologicznych

Wątrobiany:

  • PT nie większe niż 1,5-krotność kontroli
  • PTT mniej niż 1,5 razy kontrola
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 4,0 mg/dl
  • Wapń nie większy niż 12 mg/dl
  • Brak objawowej hiperkalcemii

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanej lub ciężkiej choroby serca, np.:

    • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
    • Brak zastoinowej niewydolności serca

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Brak istotnej dysfunkcji narządowej
  • Żadna inna poważna choroba medyczna, która ograniczałaby oczekiwaną długość życia
  • Brak istotnej choroby OUN, w tym niekontrolowanych lub nieleczonych zaburzeń psychicznych lub napadów padaczkowych
  • Brak niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej
  • Brak czynnego wrzodu żołądka lub dwunastnicy
  • Wymagany odpowiedni dostęp do żył obwodowych
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieaktywnego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Żadne inne jednoczesne leczenie uzupełniające po nefrektomii

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Ponad 1 tydzień od wcześniejszego podania kortykosteroidów (z wyjątkiem terapii wziewnej w przypadku dolegliwości układu oddechowego lub leczenia zastępczego w przypadku niewydolności kory nadnerczy)

  • Brak równoczesnej terapii z:

    • Estrogeny (z wyjątkiem terapii zastępczej po menopauzie)
    • Androgeny
    • progestyny
    • Antyestrogeny
    • Antyandrogeny
    • analogi lub antagoniści LHRH
    • Inne hormony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego alloprzeszczepu narządu litego
  • Ponad 3 tygodnie od poważnej operacji, w tym nefrektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie mierzone metodą Kaplana-Meiera po 5 latach
Początek nawrotu mierzony metodą Kaplana-Meiera po 5 latach
Bezpieczeństwo mierzone według wspólnych kryteriów toksyczności NCI po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000063744
  • STLMC-BRM-9401
  • NCI-V94-0514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj