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Terapia linfocitaria nel trattamento di pazienti con carcinoma renale

17 dicembre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Terapia adiuvante degli autolinfociti (ALT) per pazienti con carcinoma a cellule renali non metastatico

RAZIONALE: Trattare i linfociti di una persona con l'interleuchina-2 e l'anticorpo monoclonale può aiutarli a uccidere più cellule tumorali quando vengono rimessi nel corpo.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della terapia linfocitaria nel trattamento di pazienti con carcinoma renale in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la capacità della terapia con linfociti autologhi (ALT) somministrata come terapia adiuvante dopo nefrectomia e/o resezione chirurgica completa di qualsiasi malattia metastatica per ritardare o prevenire la recidiva metastatica nei pazienti con carcinoma a cellule renali ad alto rischio.
  • Determinare l'incidenza di recidiva del tumore e la sopravvivenza di questi pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità/morbilità di questo regime in questi pazienti.
  • Esplorare la relazione tra la risposta clinica e le caratteristiche dei linfociti autologhi in vitro, inclusa l'attività litica, la produzione di citochine, la risposta alle citochine e il profilo fenotipico in questi pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare lo stato immunitario del paziente prima, durante e dopo la terapia.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base all'intervallo postnefrectomia (meno di 3 mesi vs più di 3 mesi), estensione del coinvolgimento linfonodale (N1 vs N2-N3), concentrazione di interleuchina-1 nella coltura iniziale di linfociti autologhi (meno di 500 pg/mL vs maggiore di 500 pg/mL) e trattamento prenefrectomia.

Le cellule mononucleate vengono raccolte mediante aferesi il giorno 1 e coltivate con interleuchina-2 e anticorpo monoclonale OKT3. Dopo la produzione cellulare, i linfociti autologhi vengono reinfusi per almeno 30 minuti. Il trattamento si ripete mensilmente per 6 mesi e poi ogni 3 mesi per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 10-90 pazienti maturerà per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201-2901
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali in stadio III o stadio IV, documentato istologicamente e completamente asportato, stadiato clinicamente entro 2 mesi prima dell'inizio della terapia
  • Nessuna evidenza di sindrome nefrosica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Oltre 16

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica da 50.000/mm3 a 500.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • Nessuna anomalia ematologica

Epatico:

  • PT non superiore a 1,5 volte il controllo
  • PTT meno di 1,5 volte il controllo
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo

Renale:

  • Creatinina non superiore a 4,0 mg/dL
  • Calcio non superiore a 12 mg/dL
  • Nessuna ipercalcemia sintomatica

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca incontrollata o grave, ad esempio:

    • Nessun infarto del miocardio entro 6 mesi
    • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna disfunzione d'organo significativa
  • Nessun'altra grave malattia medica che limiterebbe l'aspettativa di vita
  • Nessuna malattia significativa del SNC inclusi disturbi psichiatrici o convulsivi non controllati o non trattati
  • Nessuna infezione batterica, virale o fungina incontrollata
  • Nessuna ulcera peptica o duodenale attiva
  • Necessario un adeguato accesso venoso periferico
  • Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma inattivo o carcinoma in situ della cervice
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun'altra terapia adiuvante postnefrectomia concomitante

Terapia biologica:

  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Più di 1 settimana da precedenti corticosteroidi (eccetto come terapia inalatoria per disturbi respiratori o sostituzione per insufficienza surrenalica)

  • Nessuna terapia concomitante con quanto segue:

    • Estrogeni (eccetto come terapia sostitutiva postmenopausale)
    • Androgeni
    • Progestinici
    • Antiestrogeni
    • Antiandrogeni
    • Analoghi o antagonisti dell'LHRH
    • Altri ormoni

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente allotrapianto di organo solido
  • Più di 3 settimane dall'intervento chirurgico maggiore, compresa la nefrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza misurata con il metodo Kaplan-Meier a 5 anni
Insorgenza di recidiva misurata con il metodo Kaplan-Meier a 5 anni
Sicurezza misurata dai criteri comuni di tossicità dell'NCI al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000063744
  • STLMC-BRM-9401
  • NCI-V94-0514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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