Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfocytterapi vid behandling av patienter med njurcancer

17 december 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Adjuvant autolymfocytterapi (ALT) för patienter med icke-metastaserande njurcellscancer

MOTIVERING: Att behandla en persons lymfocyter med interleukin-2 och monoklonala antikroppar kan hjälpa dem att döda fler cancerceller när de sätts tillbaka i kroppen.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl lymfocytterapi fungerar vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV njurcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Utvärdera förmågan hos autolog lymfocytterapi (ALT) som ges som adjuvant terapi efter nefrektomi och/eller fullständig kirurgisk resektion av någon metastaserad sjukdom för att fördröja eller förhindra metastaserande återfall hos patienter med högrisknjurcellscancer.
  • Bestäm incidensen av tumörrecidiv och överlevnaden för dessa patienter som behandlats med denna regim.
  • Bestäm toxiciteten/sjukligheten för denna regim hos dessa patienter.
  • Utforska sambandet mellan kliniskt svar och in vitro autologa lymfocytegenskaper, inklusive lytisk aktivitet, cytokinproduktion, respons på cytokiner och fenotypisk profil hos dessa patienter som behandlas med denna regim.
  • Bedöm patientens immunstatus före, under och efter behandlingen.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade enligt postnefrektomiintervall (mindre än 3 månader vs mer än 3 månader), graden av lymfkörtelpåverkan (N1 vs N2-N3), interleukin-1-koncentration i initial autolog lymfocytodling (mindre än 500 pg/mL) vs mer än 500 pg/ml) och behandling med prenefrektomi.

Mononukleära celler samlas in genom aferes på dag 1 och odlas med interleukin-2 och monoklonal antikropp OKT3. Efter cellulär produktion återinfunderas de autologa lymfocyterna under minst 30 minuter. Behandlingen upprepas varje månad i 6 månader och sedan var tredje månad i 6 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 1 år och sedan årligen i 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 10-90 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201-2901
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt dokumenterat och fullständigt resekerat stadium III eller stadium IV njurcellscancer, kliniskt stadiet inom 2 månader före behandlingsstart
  • Inga tecken på nefrotiskt syndrom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Över 16

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal 50 000/mm3 till 500 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • Inga hematologiska avvikelser

Lever:

  • PT inte mer än 1,5 gånger kontroll
  • PTT mindre än 1,5 gångers kontroll
  • Hepatit B ytantigen negativ

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 4,0 mg/dL
  • Kalcium högst 12 mg/dL
  • Ingen symtomatisk hyperkalcemi

Kardiovaskulär:

  • Ingen okontrollerad eller allvarlig hjärtsjukdom, t.ex.

    • Ingen hjärtinfarkt inom 6 månader
    • Ingen kongestiv hjärtsvikt

Övrig:

  • HIV-negativ
  • Ingen betydande organdysfunktion
  • Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom som skulle begränsa den förväntade livslängden
  • Ingen signifikant CNS-sjukdom inklusive okontrollerade eller obehandlade psykiatriska störningar eller krampanfall
  • Ingen okontrollerad bakterie-, virus- eller svampinfektion
  • Inget aktivt magsår eller duodenalsår
  • Adekvat perifer venös åtkomst krävs
  • Ingen tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom inaktiv icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen annan samtidig postnefrektomi adjuvant terapi

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mer än 1 vecka sedan tidigare kortikosteroider (förutom som inhalationsterapi för luftvägsbesvär eller ersättning för binjurebarksvikt)

  • Ingen samtidig behandling med följande:

    • Östrogener (förutom som postmenopausal ersättningsterapi)
    • Androgener
    • Progestiner
    • Antiöstrogener
    • Antiandrogener
    • LHRH-analoger eller -antagonister
    • Andra hormoner

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inget tidigare allotransplantat av fasta organ
  • Mer än 3 veckor sedan större operation, inklusive nefrektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Överlevnad mätt med Kaplan-Meier-metoden vid 5 år
Debut av återfall mätt med Kaplan-Meier-metoden vid 5 år
Säkerhet mätt med NCI Common Toxicity Criteria vid avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1994

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Senast verifierad

1 december 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000063744
  • STLMC-BRM-9401
  • NCI-V94-0514

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på aldesleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera