Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfocytterapi til behandling af patienter med nyrekræft

17. december 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Adjuverende autolymfocytterapi (ALT) til patienter med ikke-metastatisk nyrecellekarcinom

RATIONALE: Behandling af en persons lymfocytter med interleukin-2 og monoklonalt antistof kan hjælpe dem med at dræbe flere kræftceller, når de sættes tilbage i kroppen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt lymfocytterapi virker ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer evnen af ​​autolog lymfocytterapi (ALT) givet som adjuverende terapi efter nefrektomi og/eller fuldstændig kirurgisk resektion af enhver metastatisk sygdom til at forsinke eller forhindre metastatisk tilbagefald hos patienter med højrisiko nyrecellecarcinom.
  • Bestem forekomsten af ​​tumortilbagefald og overlevelsen af ​​disse patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten/morbiditeten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Udforsk forholdet mellem klinisk respons og in vitro autologe lymfocytkarakteristika, herunder lytisk aktivitet, cytokinproduktion, respons på cytokiner og fænotypisk profil hos disse patienter behandlet med dette regime.
  • Vurder patientens immunstatus før, under og efter behandlingen.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter postnephrektomi-interval (mindre end 3 måneder vs mere end 3 måneder), omfanget af lymfeknudepåvirkning (N1 vs N2-N3), interleukin-1-koncentration i initial autolog lymfocytkultur (mindre end 500 pg/mL) vs mere end 500 pg/ml) og prænefrektomibehandling.

Mononukleære celler opsamles ved aferese på dag 1 og dyrkes med interleukin-2 og monoklonalt antistof OKT3. Efter cellulær produktion reinfunderes de autologe lymfocytter i løbet af mindst 30 minutter. Behandlingen gentages månedligt i 6 måneder og derefter hver 3. måned i 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt vil 10-90 patienter akkumuleres til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201-2901
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret og fuldstændigt reseceret stadium III eller stadium IV nyrecellekarcinom, klinisk iscenesat inden for 2 måneder før påbegyndelse af behandlingen
  • Ingen tegn på nefrotisk syndrom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 16

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal 50.000/mm3 til 500.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • Ingen hæmatologiske abnormiteter

Hepatisk:

  • PT ikke mere end 1,5 gange kontrol
  • PTT mindre end 1,5 gange kontrol
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 4,0 mg/dL
  • Calcium ikke mere end 12 mg/dL
  • Ingen symptomatisk hypercalcæmi

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret eller alvorlig hjertesygdom, f.eks.

    • Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder
    • Ingen kongestiv hjertesvigt

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen væsentlig organdysfunktion
  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom, der ville begrænse den forventede levetid
  • Ingen signifikant CNS-sygdom inklusive ukontrollerede eller ubehandlede psykiatriske lidelser eller anfald
  • Ingen ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Ingen aktiv mave- eller duodenalsår
  • Tilstrækkelig perifer venøs adgang påkrævet
  • Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen inaktiv non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen anden samtidig postnefrektomi adjuverende terapi

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mere end 1 uge siden tidligere kortikosteroider (undtagen som inhalationsterapi for luftvejslidelser eller erstatning for binyrebarkinsufficiens)

  • Ingen samtidig behandling med følgende:

    • Østrogener (undtagen som postmenopausal erstatningsterapi)
    • Androgener
    • Progestiner
    • Antiøstrogener
    • Antiandrogener
    • LHRH-analoger eller -antagonister
    • Andre hormoner

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere fast organ allograft
  • Mere end 3 uger siden større operation, inklusive nefrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse målt ved Kaplan-Meier metode efter 5 år
Begyndelse af recidiv målt ved Kaplan-Meier-metoden efter 5 år
Sikkerhed målt ved NCI Common Toxicity Criteria ved afslutning af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000063744
  • STLMC-BRM-9401
  • NCI-V94-0514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner