- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002589
신장암 환자의 림프구 치료
비전이성 신장 세포 암종 환자를 위한 보조 자가 림프구 요법(ALT)
이론적 근거: 사람의 림프구를 인터류킨-2와 단클론 항체로 치료하면 암 세포가 체내에 다시 들어왔을 때 더 많은 암 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 림프구 요법이 3기 또는 4기 신장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 고위험 신장 세포 암종 환자의 전이성 재발을 지연시키거나 예방하기 위해 신장 절제술 및/또는 전이성 질환의 완전한 수술 절제술 후 보조 요법으로 제공되는 자가 림프구 요법(ALT)의 능력을 평가합니다.
- 종양 재발의 발생률과 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성/이환율을 결정합니다.
- 임상 반응과 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 용균 활성, 사이토카인 생성, 사이토카인에 대한 반응 및 표현형 프로필을 포함한 시험관 내 자가 림프구 특성 사이의 관계를 탐색합니다.
- 치료 전, 치료 중, 치료 후 환자의 면역 상태를 평가합니다.
개요: 환자는 신장절제술 후 간격(3개월 미만 대 3개월 초과), 림프절 침범 정도(N1 대 N2-N3), 초기 자가 림프구 배양에서 인터루킨-1 농도(500pg/mL 미만)에 따라 계층화됩니다. vs 500 pg/mL 초과), 신장절제술 치료.
단핵 세포는 제1일에 성분채집술에 의해 수집되고 인터류킨-2 및 단클론 항체 OKT3와 함께 배양된다. 세포 생성 후, 자가 림프구는 적어도 30분에 걸쳐 재주입됩니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 6개월 동안 매월 반복한 다음 6개월 동안 3개월마다 반복합니다.
환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 10-90명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201-2901
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 문서화되고 완전히 절제된 3기 또는 4기 신장 세포 암종, 치료 시작 전 2개월 이내에 임상적으로 병기가 결정됨
- 신증후군의 증거 없음
환자 특성:
나이:
- 16세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 50,000/mm3 ~ 500,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
- 혈액학적 이상 없음
간:
- PT 제어의 1.5배 이하
- PTT 1.5배 이하 제어
- B형 간염 표면 항원 음성
신장:
- 크레아티닌 4.0mg/dL 이하
- 칼슘 12mg/dL 이하
- 증상이 없는 고칼슘혈증 없음
심혈관:
조절되지 않거나 심각한 심장 질환 없음, 예:
- 6개월 이내 심근경색 없음
- 울혈성 심부전 없음
다른:
- HIV 음성
- 심각한 장기 기능 장애 없음
- 기대 수명을 제한하는 다른 심각한 의학적 질병 없음
- 조절되지 않거나 치료되지 않는 정신 질환 또는 발작 장애를 포함하여 유의미한 CNS 질환이 없음
- 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염 없음
- 활성 소화성 또는 십이지장 궤양 없음
- 적절한 말초 정맥 접근 필요
- 지난 5년 이내에 비활성 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 이전 악성 종양 없음
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
이전 동시 치료:
- 동시 신장절제 후 보조 요법 없음
생물학적 요법:
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법:
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 이전 코르티코스테로이드 투여 후 1주일 이상(호흡기 질환에 대한 흡입 요법 또는 부신 기능 부전에 대한 대체 요법 제외)
다음과 동시 치료 불가:
- 에스트로겐(폐경 후 대체 요법 제외)
- 안드로겐
- 프로게스틴
- 항에스트로겐
- 항안드로겐
- LHRH 유사체 또는 길항제
- 기타 호르몬
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 질병 특성 참조
- 이전 고형 장기 동종이식 없음
- 신장 절제술을 포함한 대수술 후 3주 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Kaplan-Meier 방법으로 측정한 5년 생존율
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5년째에 Kaplan-Meier 방법으로 측정한 재발 시작
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연구 완료 시 NCI 공통 독성 기준에 의해 측정된 안전성
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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