Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfocyttterapi ved behandling av pasienter med nyrekreft

17. desember 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Adjuvant autolymfocyttterapi (ALT) for pasienter med ikke-metastatisk nyrecellekarsinom

RASIONALE: Behandling av en persons lymfocytter med interleukin-2 og monoklonalt antistoff kan hjelpe dem å drepe flere kreftceller når de settes tilbake i kroppen.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt lymfocyttbehandling virker ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer evnen til autolog lymfocyttbehandling (ALT) gitt som adjuvant terapi etter nefrektomi og/eller fullstendig kirurgisk reseksjon av enhver metastatisk sykdom for å forsinke eller forhindre metastatisk tilbakefall hos pasienter med høyrisiko nyrecellekarsinom.
  • Bestem forekomsten av tumorresidiv og overlevelsen til disse pasientene behandlet med dette regimet.
  • Bestem toksisiteten/morbiditeten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Utforsk forholdet mellom klinisk respons og in vitro autologe lymfocyttkarakteristikker, inkludert lytisk aktivitet, cytokinproduksjon, respons på cytokiner og fenotypisk profil hos disse pasientene behandlet med dette regimet.
  • Vurder pasientens immunstatus før, under og etter behandlingen.

OVERSIGT: Pasientene er stratifisert i henhold til postnefrektomiintervall (mindre enn 3 måneder vs mer enn 3 måneder), omfanget av lymfeknuteinvolvering (N1 vs N2-N3), interleukin-1-konsentrasjon i initial autolog lymfocyttkultur (mindre enn 500 pg/mL) vs mer enn 500 pg/ml), og prenefrektomibehandling.

Mononukleære celler samles ved aferese på dag 1 og dyrkes med interleukin-2 og monoklonalt antistoff OKT3. Etter cellulær produksjon reinfunderes de autologe lymfocyttene i løpet av minst 30 minutter. Behandlingen gjentas månedlig i 6 måneder og deretter hver 3. måned i 6 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig i 5 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 10-90 pasienter vil samle seg til denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201-2901
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumentert og fullstendig resekeret stadium III eller stadium IV nyrecellekarsinom, klinisk stadiet innen 2 måneder før behandlingsstart
  • Ingen tegn på nefrotisk syndrom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 16

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall 50 000/mm3 til 500 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • Ingen hematologiske abnormiteter

Hepatisk:

  • PT ikke mer enn 1,5 ganger kontroll
  • PTT mindre enn 1,5 ganger kontroll
  • Hepatitt B overflateantigen negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 4,0 mg/dL
  • Kalsium ikke mer enn 12 mg/dL
  • Ingen symptomatisk hyperkalsemi

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrollert eller alvorlig hjertesykdom, f.eks.

    • Ingen hjerteinfarkt innen 6 måneder
    • Ingen kongestiv hjertesvikt

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen signifikant organdysfunksjon
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom som ville begrense forventet levealder
  • Ingen signifikant CNS-sykdom inkludert ukontrollerte eller ubehandlede psykiatriske eller anfallslidelser
  • Ingen ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Ingen aktivt magesår eller duodenalsår
  • Tilstrekkelig perifer venøs tilgang er nødvendig
  • Ingen tidligere malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra inaktiv ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen annen samtidig postnefrektomi adjuvant terapi

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mer enn 1 uke siden tidligere kortikosteroider (bortsett fra som inhalasjonsbehandling for luftveisplager eller erstatning for binyrebarksvikt)

  • Ingen samtidig behandling med følgende:

    • Østrogener (unntatt som postmenopausal erstatningsterapi)
    • Androgener
    • Progestiner
    • Antiøstrogener
    • Antiandrogener
    • LHRH-analoger eller -antagonister
    • Andre hormoner

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere solid organallograft
  • Mer enn 3 uker siden større operasjon, inkludert nefrektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse målt ved Kaplan-Meier-metoden ved 5 år
Begynnelse av residiv målt ved Kaplan-Meier-metoden ved 5 år
Sikkerhet målt ved NCI Common Toxicity Criteria ved fullføring av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000063744
  • STLMC-BRM-9401
  • NCI-V94-0514

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere