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Thérapie lymphocytaire dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein

17 décembre 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Thérapie autolymphocytaire adjuvante (ALT) pour les patients atteints d'un carcinome rénal non métastatique

JUSTIFICATION : Le traitement des lymphocytes d'une personne avec de l'interleukine-2 et des anticorps monoclonaux peut les aider à tuer davantage de cellules cancéreuses lorsqu'elles sont remises dans le corps.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thérapie lymphocytaire dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer la capacité de la thérapie lymphocytaire autologue (ALT) administrée comme traitement adjuvant après une néphrectomie et/ou une résection chirurgicale complète de toute maladie métastatique pour retarder ou prévenir la récidive métastatique chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales à haut risque.
  • Déterminer l'incidence de la récidive tumorale et la survie de ces patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité/morbidité de ce régime chez ces patients.
  • Explorer la relation entre la réponse clinique et les caractéristiques des lymphocytes autologues in vitro, y compris l'activité lytique, la production de cytokines, la réponse aux cytokines et le profil phénotypique chez ces patients traités avec ce régime.
  • Évaluer l'état immunitaire du patient avant, pendant et après le traitement.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de l'intervalle post-néphrectomie (moins de 3 mois contre plus de 3 mois), de l'étendue de l'atteinte des ganglions lymphatiques (N1 contre N2-N3), de la concentration d'interleukine-1 dans la culture initiale de lymphocytes autologues (moins de 500 pg/mL vs supérieur à 500 pg/mL) et traitement prénéphrectomie.

Les cellules mononucléaires sont recueillies par aphérèse au jour 1 et cultivées avec l'interleukine-2 et l'anticorps monoclonal OKT3. Après production cellulaire, les lymphocytes autologues sont réinfusés pendant au moins 30 minutes. Le traitement se répète tous les mois pendant 6 mois puis tous les 3 mois pendant 6 mois en l'absence de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 10 à 90 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201-2901
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome à cellules rénales de stade III ou IV documenté histologiquement et complètement réséqué, stadifié cliniquement dans les 2 mois précédant le début du traitement
  • Aucun signe de syndrome néphrotique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Plus de 16 ans

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire 50 000/mm3 à 500 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL
  • Pas d'anomalies hématologiques

Hépatique:

  • PT pas supérieur à 1,5 fois le contrôle
  • PTT moins de 1,5 fois le contrôle
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 4,0 mg/dL
  • Calcium pas supérieur à 12 mg/dL
  • Pas d'hypercalcémie symptomatique

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque incontrôlée ou grave, par exemple :

    • Pas d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
    • Pas d'insuffisance cardiaque congestive

Autre:

  • VIH négatif
  • Pas de dysfonctionnement organique significatif
  • Aucune autre maladie grave qui limiterait l'espérance de vie
  • Aucune maladie significative du SNC, y compris des troubles psychiatriques ou convulsifs non contrôlés ou non traités
  • Aucune infection bactérienne, virale ou fongique incontrôlée
  • Aucun ulcère peptique ou duodénal actif
  • Accès veineux périphérique adéquat requis
  • Aucune malignité antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique inactif ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun autre traitement adjuvant post-néphrectomie concomitant

Thérapie biologique :

  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie:

  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Plus d'une semaine depuis les corticostéroïdes antérieurs (sauf en tant que thérapie par inhalation pour les affections respiratoires ou en remplacement de l'insuffisance surrénalienne)

  • Aucun traitement concomitant avec les éléments suivants :

    • Estrogènes (sauf en tant que thérapie de remplacement post-ménopausique)
    • Androgènes
    • Progestatifs
    • Anti-œstrogènes
    • Antiandrogènes
    • Analogues ou antagonistes de la LHRH
    • Autres hormones

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune allogreffe d'organe solide préalable
  • Plus de 3 semaines depuis la chirurgie majeure, y compris la néphrectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie mesurée par la méthode de Kaplan-Meier à 5 ans
Début de récidive mesuré par la méthode de Kaplan-Meier à 5 ans
Innocuité mesurée par les critères communs de toxicité du NCI à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1994

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000063744
  • STLMC-BRM-9401
  • NCI-V94-0514

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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