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Terapia com linfócitos no tratamento de pacientes com câncer renal

17 de dezembro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Terapia Adjuvante de Autolinfócitos (ALT) para Pacientes com Carcinoma de Células Renais Não Metastático

JUSTIFICAÇÃO: Tratar os linfócitos de uma pessoa com interleucina-2 e anticorpo monoclonal pode ajudá-los a matar mais células cancerígenas quando são colocadas de volta no corpo.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia com linfócitos funciona no tratamento de pacientes com câncer de rim em estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a capacidade da terapia de linfócitos autólogos (ALT) administrada como terapia adjuvante após nefrectomia e/ou ressecção cirúrgica completa de qualquer doença metastática para retardar ou prevenir a recorrência metastática em pacientes com carcinoma de células renais de alto risco.
  • Determine a incidência de recorrência do tumor e a sobrevida desses pacientes tratados com esse regime.
  • Determine a toxicidade/morbidade desse regime nesses pacientes.
  • Explore a relação entre a resposta clínica e as características de linfócitos autólogos in vitro, incluindo atividade lítica, produção de citocinas, resposta a citocinas e perfil fenotípico nesses pacientes tratados com este regime.
  • Avalie o estado imunológico do paciente antes, durante e após a terapia.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o intervalo pós-nefrectomia (menos de 3 meses vs mais de 3 meses), extensão do envolvimento do linfonodo (N1 vs N2-N3), concentração de interleucina-1 na cultura inicial de linfócitos autólogos (menos de 500 pg/mL vs superior a 500 pg/mL) e tratamento pré-nefrectomia.

As células mononucleares são coletadas por aférese no dia 1 e cultivadas com interleucina-2 e anticorpo monoclonal OKT3. Após a produção celular, os linfócitos autólogos são reinfundidos por pelo menos 30 minutos. O tratamento é repetido mensalmente por 6 meses e depois a cada 3 meses por 6 meses na ausência de toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10-90 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201-2901
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de células renais estágio III ou estágio IV documentado histologicamente e completamente ressecado, clinicamente estadiado dentro de 2 meses antes do início da terapia
  • Nenhuma evidência de síndrome nefrótica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • acima de 16 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas 50.000/mm3 a 500.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
  • Sem anormalidades hematológicas

Hepático:

  • PT não superior a 1,5 vezes o controle
  • PTT inferior a 1,5 vezes o controle
  • Antígeno de superfície da hepatite B negativo

Renal:

  • Creatinina não superior a 4,0 mg/dL
  • Cálcio não superior a 12 mg/dL
  • Sem hipercalcemia sintomática

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca descontrolada ou grave, por exemplo:

    • Sem infarto do miocárdio em 6 meses
    • Sem insuficiência cardíaca congestiva

Outro:

  • HIV negativo
  • Sem disfunção orgânica significativa
  • Nenhuma outra doença médica grave que limite a expectativa de vida
  • Nenhuma doença significativa do SNC, incluindo distúrbios psiquiátricos ou convulsivos não controlados ou não tratados
  • Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica descontrolada
  • Sem úlcera péptica ou duodenal ativa
  • Acesso venoso periférico adequado necessário
  • Sem malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma inativo ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma outra terapia adjuvante pós-nefrectomia concomitante

Terapia biológica:

  • Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Mais de 1 semana desde corticosteróides anteriores (exceto como terapia inalatória para doenças respiratórias ou substituição para insuficiência adrenal)
  • Nenhuma terapia concomitante com o seguinte:

    • Estrogênios (exceto como terapia de reposição pós-menopausa)
    • Andrógenos
    • Progestágenos
    • Antiestrogênios
    • Antiandrógenos
    • Análogos ou antagonistas de LHRH
    • Outros hormônios

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhum aloenxerto prévio de órgão sólido
  • Mais de 3 semanas desde cirurgia de grande porte, incluindo nefrectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência medida pelo método Kaplan-Meier em 5 anos
Início da recorrência medida pelo método de Kaplan-Meier em 5 anos
Segurança medida pelos Critérios Comuns de Toxicidade NCI na conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1994

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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