- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002589
Terapia com linfócitos no tratamento de pacientes com câncer renal
Terapia Adjuvante de Autolinfócitos (ALT) para Pacientes com Carcinoma de Células Renais Não Metastático
JUSTIFICAÇÃO: Tratar os linfócitos de uma pessoa com interleucina-2 e anticorpo monoclonal pode ajudá-los a matar mais células cancerígenas quando são colocadas de volta no corpo.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia com linfócitos funciona no tratamento de pacientes com câncer de rim em estágio III ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a capacidade da terapia de linfócitos autólogos (ALT) administrada como terapia adjuvante após nefrectomia e/ou ressecção cirúrgica completa de qualquer doença metastática para retardar ou prevenir a recorrência metastática em pacientes com carcinoma de células renais de alto risco.
- Determine a incidência de recorrência do tumor e a sobrevida desses pacientes tratados com esse regime.
- Determine a toxicidade/morbidade desse regime nesses pacientes.
- Explore a relação entre a resposta clínica e as características de linfócitos autólogos in vitro, incluindo atividade lítica, produção de citocinas, resposta a citocinas e perfil fenotípico nesses pacientes tratados com este regime.
- Avalie o estado imunológico do paciente antes, durante e após a terapia.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o intervalo pós-nefrectomia (menos de 3 meses vs mais de 3 meses), extensão do envolvimento do linfonodo (N1 vs N2-N3), concentração de interleucina-1 na cultura inicial de linfócitos autólogos (menos de 500 pg/mL vs superior a 500 pg/mL) e tratamento pré-nefrectomia.
As células mononucleares são coletadas por aférese no dia 1 e cultivadas com interleucina-2 e anticorpo monoclonal OKT3. Após a produção celular, os linfócitos autólogos são reinfundidos por pelo menos 30 minutos. O tratamento é repetido mensalmente por 6 meses e depois a cada 3 meses por 6 meses na ausência de toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10-90 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201-2901
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Carcinoma de células renais estágio III ou estágio IV documentado histologicamente e completamente ressecado, clinicamente estadiado dentro de 2 meses antes do início da terapia
- Nenhuma evidência de síndrome nefrótica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- acima de 16 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas 50.000/mm3 a 500.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
- Sem anormalidades hematológicas
Hepático:
- PT não superior a 1,5 vezes o controle
- PTT inferior a 1,5 vezes o controle
- Antígeno de superfície da hepatite B negativo
Renal:
- Creatinina não superior a 4,0 mg/dL
- Cálcio não superior a 12 mg/dL
- Sem hipercalcemia sintomática
Cardiovascular:
Nenhuma doença cardíaca descontrolada ou grave, por exemplo:
- Sem infarto do miocárdio em 6 meses
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
Outro:
- HIV negativo
- Sem disfunção orgânica significativa
- Nenhuma outra doença médica grave que limite a expectativa de vida
- Nenhuma doença significativa do SNC, incluindo distúrbios psiquiátricos ou convulsivos não controlados ou não tratados
- Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica descontrolada
- Sem úlcera péptica ou duodenal ativa
- Acesso venoso periférico adequado necessário
- Sem malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma inativo ou carcinoma in situ do colo do útero
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma outra terapia adjuvante pós-nefrectomia concomitante
Terapia biológica:
- Sem imunoterapia concomitante
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Mais de 1 semana desde corticosteróides anteriores (exceto como terapia inalatória para doenças respiratórias ou substituição para insuficiência adrenal)
Nenhuma terapia concomitante com o seguinte:
- Estrogênios (exceto como terapia de reposição pós-menopausa)
- Andrógenos
- Progestágenos
- Antiestrogênios
- Antiandrógenos
- Análogos ou antagonistas de LHRH
- Outros hormônios
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Nenhum aloenxerto prévio de órgão sólido
- Mais de 3 semanas desde cirurgia de grande porte, incluindo nefrectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevivência medida pelo método Kaplan-Meier em 5 anos
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Início da recorrência medida pelo método de Kaplan-Meier em 5 anos
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Segurança medida pelos Critérios Comuns de Toxicidade NCI na conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Aldesleucina
- Muromonab-CD3
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000063744
- STLMC-BRM-9401
- NCI-V94-0514
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