Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfocyttherapie bij de behandeling van patiënten met nierkanker

17 december 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Adjuvante autolymfocyttherapie (ALT) voor patiënten met niet-gemetastaseerd niercelcarcinoom

RATIONALE: Het behandelen van iemands lymfocyten met interleukine-2 en monoklonaal antilichaam kan hen helpen meer kankercellen te doden wanneer ze weer in het lichaam worden teruggeplaatst.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed lymfocytentherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer het vermogen van autologe lymfocyttherapie (ALAT) gegeven als adjuvante therapie na nefrectomie en/of volledige chirurgische resectie van een gemetastaseerde ziekte om gemetastaseerd recidief te vertragen of te voorkomen bij patiënten met hoog-risico niercelcarcinoom.
  • Bepaal de incidentie van tumorrecidief en de overleving van deze patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit/morbiditeit van dit regime bij deze patiënten.
  • Onderzoek de relatie tussen klinische respons en in vitro kenmerken van autologe lymfocyten, waaronder lytische activiteit, cytokineproductie, respons op cytokines en fenotypisch profiel bij deze patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Beoordeel de immuunstatus van de patiënt voor, tijdens en na de therapie.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens postnefrectomie-interval (minder dan 3 maanden versus meer dan 3 maanden), mate van betrokkenheid van de lymfeklieren (N1 versus N2-N3), interleukine-1-concentratie in initiële autologe lymfocytenkweek (minder dan 500 pg/ml versus meer dan 500 pg/ml), en prenefrectomiebehandeling.

Mononucleaire cellen worden verzameld door aferese op dag 1 en gekweekt met interleukine-2 en monoklonaal antilichaam OKT3. Na cellulaire productie worden de autologe lymfocyten gedurende ten minste 30 minuten opnieuw ingebracht. De behandeling wordt maandelijks herhaald gedurende 6 maanden en daarna elke 3 maanden gedurende 6 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen binnen 3 jaar 10-90 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201-2901
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch gedocumenteerd en volledig gereseceerd stadium III of stadium IV niercelcarcinoom, klinisch geënsceneerd binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de therapie
  • Geen aanwijzingen voor nefrotisch syndroom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Meer dan 16

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes 50.000/mm3 tot 500.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL
  • Geen hematologische afwijkingen

Lever:

  • PT niet meer dan 1,5 keer controle
  • PTT minder dan 1,5 keer controle
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 4,0 mg/dL
  • Calcium niet meer dan 12 mg/dL
  • Geen symptomatische hypercalciëmie

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde of ernstige hartziekte, bijvoorbeeld:

    • Geen hartinfarct binnen 6 maanden
    • Geen congestief hartfalen

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen significante orgaandisfunctie
  • Geen andere ernstige medische ziekte die de levensverwachting zou beperken
  • Geen significante ziekte van het CZS, waaronder ongecontroleerde of onbehandelde psychiatrische of toevallende stoornissen
  • Geen ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Geen actief maag- of darmzweer
  • Adequate perifere veneuze toegang vereist
  • Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve inactieve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen andere gelijktijdige postnefrectomie adjuvante therapie

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Meer dan 1 week geleden sinds eerdere corticosteroïden (behalve als inhalatietherapie voor ademhalingsproblemen of ter vervanging van bijnierinsufficiëntie)

  • Geen gelijktijdige therapie met het volgende:

    • Oestrogenen (behalve als postmenopauzale vervangingstherapie)
    • Androgenen
    • progestagenen
    • Anti-oestrogenen
    • Antiandrogenen
    • LHRH-analogen of -antagonisten
    • Andere hormonen

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaand transplantaat van solide organen
  • Meer dan 3 weken na een grote operatie, inclusief nefrectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleving zoals gemeten met de Kaplan-Meier-methode na 5 jaar
Begin van recidief zoals gemeten met de Kaplan-Meier-methode na 5 jaar
Veiligheid zoals gemeten door NCI Common Toxicity Criteria bij voltooiing van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000063744
  • STLMC-BRM-9401
  • NCI-V94-0514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren