Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfosyyttiterapia munuaissyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Adjuvanttiautolymfosyyttiterapia (ALT) potilaille, joilla on ei-metastaattinen munuaissyöpä

PERUSTELUT: Ihmisen lymfosyyttien käsitteleminen interleukiini-2:lla ja monoklonaalisella vasta-aineella voi auttaa heitä tappamaan enemmän syöpäsoluja, kun ne palautetaan kehoon.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lymfosyyttihoito toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi adjuvanttihoitona nefrektomian ja/tai minkä tahansa metastaattisen taudin täydellisen kirurgisen resektion jälkeen annetun autologisen lymfosyyttihoidon (ALT) kykyä viivyttää tai estää etäpesäkkeiden uusiutumista potilailla, joilla on korkean riskin munuaissyöpä.
  • Määritä kasvaimen uusiutumisen ilmaantuvuus ja näiden potilaiden eloonjääminen tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus/sairausaste näillä potilailla.
  • Tutki kliinisen vasteen ja in vitro autologisten lymfosyyttien ominaisuuksien välistä suhdetta, mukaan lukien lyyttinen aktiivisuus, sytokiinituotanto, vaste sytokiineille ja fenotyyppiprofiili näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Arvioi potilaan immuunitila ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan nefrektomian jälkeisen intervallin (alle 3 kuukautta vs. yli 3 kuukautta), imusolmukkeiden osallistumisen laajuuden (N1 vs N2-N3), interleukiini-1-pitoisuuden mukaan alkuperäisessä autologisessa lymfosyyttiviljelmässä (alle 500 pg/ml). vs. suurempi kuin 500 pg/ml) ja prenefrektomiahoito.

Mononukleaariset solut kerätään afereesilla päivänä 1 ja viljellään interleukiini-2:n ja monoklonaalisen vasta-aineen OKT3 kanssa. Solutuotannon jälkeen autologiset lymfosyytit infusoidaan uudelleen vähintään 30 minuutin ajan. Hoito toistetaan kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 3. kuukausi 6 kuukauden ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 10-90 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201-2901
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti dokumentoitu ja kokonaan resektoitu vaiheen III tai IV munuaissyöpä, kliinisesti 2 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Ei näyttöä nefroottisesta oireyhtymästä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Yli 16

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä 50 000/mm3 - 500 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
  • Ei hematologisia poikkeavuuksia

Maksa:

  • PT enintään 1,5 kertaa kontrolli
  • PTT alle 1,5 kertaa kontrolli
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 4,0 mg/dl
  • Kalsium enintään 12 mg/dl
  • Ei oireista hyperkalsemiaa

Sydän:

  • Ei hallitsemattomia tai vakavia sydänsairauksia, esim.

    • Ei sydäninfarktia 6 kuukauteen
    • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä
  • Ei muuta vakavaa sairautta, joka rajoittaisi elinikää
  • Ei merkittäviä keskushermostosairauksia, mukaan lukien hallitsemattomat tai hoitamattomat psykiatriset tai kohtaushäiriöt
  • Ei hallitsematonta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota
  • Ei aktiivista peptistä tai pohjukaissuolihaavaa
  • Tarvitaan riittävä perifeerinen laskimopääsy
  • Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi inaktiivinen ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei muuta samanaikaista nefrektomian jälkeistä adjuvanttihoitoa

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Yli 1 viikko aiemmista kortikosteroideista (paitsi hengitystiesairauksien inhalaatiohoitona tai lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaavana hoitona)

  • Ei samanaikaista hoitoa seuraavien kanssa:

    • Estrogeenit (paitsi postmenopausaaliseen korvaushoitoon)
    • Androgeenit
    • Progestiinit
    • Antiestrogeenit
    • Antiandrogeenit
    • LHRH-analogit tai antagonistit
    • Muut hormonit

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kiinteän elimen allograftia
  • Yli 3 viikkoa suuresta leikkauksesta, mukaan lukien nefrektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eloonjääminen mitattuna Kaplan-Meier-menetelmällä 5 vuoden kohdalla
Uusiutumisen alkaminen mitattuna Kaplan-Meier-menetelmällä 5 vuoden kuluttua
Turvallisuus mitattuna NCI Common Toxicity Criteria -kriteereillä tutkimuksen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000063744
  • STLMC-BRM-9401
  • NCI-V94-0514

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa