- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002589
Terapia con linfocitos en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón
Terapia adyuvante con autolinfocitos (ALT) para pacientes con carcinoma de células renales no metastásico
FUNDAMENTO: El tratamiento de los linfocitos de una persona con interleucina-2 y anticuerpos monoclonales puede ayudarlos a eliminar más células cancerosas cuando se vuelven a colocar en el cuerpo.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia con linfocitos en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la capacidad de la terapia con linfocitos autólogos (ALT) administrada como terapia adyuvante después de la nefrectomía y/o la resección quirúrgica completa de cualquier enfermedad metastásica para retrasar o prevenir la recurrencia metastásica en pacientes con carcinoma de células renales de alto riesgo.
- Determinar la incidencia de recurrencia tumoral y la supervivencia de estos pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la toxicidad/morbilidad de este régimen en estos pacientes.
- Explore la relación entre la respuesta clínica y las características de los linfocitos autólogos in vitro, incluida la actividad lítica, la producción de citoquinas, la respuesta a las citoquinas y el perfil fenotípico en estos pacientes tratados con este régimen.
- Evalúe el estado inmunológico del paciente antes, durante y después de la terapia.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el intervalo posnefrectomía (menos de 3 meses frente a más de 3 meses), grado de afectación de los ganglios linfáticos (N1 frente a N2-N3), concentración de interleucina-1 en el cultivo inicial de linfocitos autólogos (menos de 500 pg/mL vs mayor de 500 pg/mL), y tratamiento de prenefrectomía.
Las células mononucleares se recogen mediante aféresis el día 1 y se cultivan con interleucina-2 y anticuerpo monoclonal OKT3. Después de la producción celular, los linfocitos autólogos se reinfunden durante al menos 30 minutos. El tratamiento se repite mensualmente durante 6 meses y luego cada 3 meses durante 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 a 90 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201-2901
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinoma de células renales en estadio III o estadio IV documentado histológicamente y completamente resecado, estadificado clínicamente dentro de los 2 meses previos al inicio de la terapia
- Sin evidencia de síndrome nefrótico
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 16
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
hematopoyético:
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas 50 000/mm3 a 500 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
- Sin anomalías hematológicas
Hepático:
- PT no superior a 1,5 veces el control
- PTT menos de 1,5 veces el control
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
Renal:
- Creatinina no superior a 4,0 mg/dL
- Calcio no superior a 12 mg/dL
- Sin hipercalcemia sintomática
Cardiovascular:
Sin enfermedad cardíaca grave o no controlada, por ejemplo:
- Sin infarto de miocardio en 6 meses
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
Otro:
- VIH negativo
- Sin disfunción orgánica significativa
- Ninguna otra enfermedad médica grave que limitaría la esperanza de vida.
- Sin enfermedad significativa del SNC, incluidos trastornos psiquiátricos o convulsivos no controlados o no tratados
- Sin infección bacteriana, viral o fúngica no controlada
- Sin úlcera péptica o duodenal activa
- Requiere acceso venoso periférico adecuado
- Sin malignidad previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo o carcinoma in situ del cuello uterino
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ninguna otra terapia adyuvante posnefrectomía concurrente
Terapia biológica:
- Sin inmunoterapia concurrente
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Más de 1 semana desde corticosteroides previos (excepto como terapia de inhalación para enfermedades respiratorias o reemplazo para insuficiencia suprarrenal)
No hay terapia concurrente con lo siguiente:
- Estrógenos (excepto como terapia de reemplazo posmenopáusica)
- Andrógenos
- progestágenos
- Antiestrógenos
- Antiandrógenos
- Análogos o antagonistas de LHRH
- Otras hormonas
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin aloinjerto previo de órgano sólido
- Más de 3 semanas desde la cirugía mayor, incluida la nefrectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Supervivencia medida por el método de Kaplan-Meier a los 5 años
|
Comienzo de la recurrencia medida por el método de Kaplan-Meier a los 5 años
|
Seguridad medida por los Criterios comunes de toxicidad del NCI al finalizar el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Aldesleukin
- Muromonab-CD3
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000063744
- STLMC-BRM-9401
- NCI-V94-0514
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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