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Terapia con linfocitos en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón

17 de diciembre de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Terapia adyuvante con autolinfocitos (ALT) para pacientes con carcinoma de células renales no metastásico

FUNDAMENTO: El tratamiento de los linfocitos de una persona con interleucina-2 y anticuerpos monoclonales puede ayudarlos a eliminar más células cancerosas cuando se vuelven a colocar en el cuerpo.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia con linfocitos en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la capacidad de la terapia con linfocitos autólogos (ALT) administrada como terapia adyuvante después de la nefrectomía y/o la resección quirúrgica completa de cualquier enfermedad metastásica para retrasar o prevenir la recurrencia metastásica en pacientes con carcinoma de células renales de alto riesgo.
  • Determinar la incidencia de recurrencia tumoral y la supervivencia de estos pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad/morbilidad de este régimen en estos pacientes.
  • Explore la relación entre la respuesta clínica y las características de los linfocitos autólogos in vitro, incluida la actividad lítica, la producción de citoquinas, la respuesta a las citoquinas y el perfil fenotípico en estos pacientes tratados con este régimen.
  • Evalúe el estado inmunológico del paciente antes, durante y después de la terapia.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el intervalo posnefrectomía (menos de 3 meses frente a más de 3 meses), grado de afectación de los ganglios linfáticos (N1 frente a N2-N3), concentración de interleucina-1 en el cultivo inicial de linfocitos autólogos (menos de 500 pg/mL vs mayor de 500 pg/mL), y tratamiento de prenefrectomía.

Las células mononucleares se recogen mediante aféresis el día 1 y se cultivan con interleucina-2 y anticuerpo monoclonal OKT3. Después de la producción celular, los linfocitos autólogos se reinfunden durante al menos 30 minutos. El tratamiento se repite mensualmente durante 6 meses y luego cada 3 meses durante 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 a 90 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201-2901
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células renales en estadio III o estadio IV documentado histológicamente y completamente resecado, estadificado clínicamente dentro de los 2 meses previos al inicio de la terapia
  • Sin evidencia de síndrome nefrótico

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 16

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas 50 000/mm3 a 500 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL
  • Sin anomalías hematológicas

Hepático:

  • PT no superior a 1,5 veces el control
  • PTT menos de 1,5 veces el control
  • Antígeno de superficie de hepatitis B negativo

Renal:

  • Creatinina no superior a 4,0 mg/dL
  • Calcio no superior a 12 mg/dL
  • Sin hipercalcemia sintomática

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardíaca grave o no controlada, por ejemplo:

    • Sin infarto de miocardio en 6 meses
    • Sin insuficiencia cardiaca congestiva

Otro:

  • VIH negativo
  • Sin disfunción orgánica significativa
  • Ninguna otra enfermedad médica grave que limitaría la esperanza de vida.
  • Sin enfermedad significativa del SNC, incluidos trastornos psiquiátricos o convulsivos no controlados o no tratados
  • Sin infección bacteriana, viral o fúngica no controlada
  • Sin úlcera péptica o duodenal activa
  • Requiere acceso venoso periférico adecuado
  • Sin malignidad previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo o carcinoma in situ del cuello uterino
  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ninguna otra terapia adyuvante posnefrectomía concurrente

Terapia biológica:

  • Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Más de 1 semana desde corticosteroides previos (excepto como terapia de inhalación para enfermedades respiratorias o reemplazo para insuficiencia suprarrenal)
  • No hay terapia concurrente con lo siguiente:

    • Estrógenos (excepto como terapia de reemplazo posmenopáusica)
    • Andrógenos
    • progestágenos
    • Antiestrógenos
    • Antiandrógenos
    • Análogos o antagonistas de LHRH
    • Otras hormonas

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin aloinjerto previo de órgano sólido
  • Más de 3 semanas desde la cirugía mayor, incluida la nefrectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia medida por el método de Kaplan-Meier a los 5 años
Comienzo de la recurrencia medida por el método de Kaplan-Meier a los 5 años
Seguridad medida por los Criterios comunes de toxicidad del NCI al finalizar el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1994

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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