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固形腫瘍患者の治療における化学療法とタモキシフェンの併用

2013年7月9日 更新者:Ottawa Regional Cancer Centre

不治の軟部組織および内分泌悪性腫瘍の治療におけるシスプラチン、ドキソルビシン、およびタモキシフェン

理論的根拠: シスプラチンやドキソルビシンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 エストロゲンは腫瘍細胞の増殖を刺激します。 タモキシフェンを使用したホルモン療法は、エストロゲンの取り込みをブロックすることでがんと戦う可能性があります。 タモキシフェンと化学療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、シスプラチンとドキソルビシンをタモキシフェンと一緒に投与することが固形腫瘍患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 軟部肉腫、神経膠腫、中皮腫、肝細胞癌、甲状腺がん、または副腎がんの患者におけるシスプラチン、ドキソルビシン、タモキシフェン (CAT) の実現可能性と有効性を判断します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。

概要: 患者は、1~2 時間かけてシスプラチン IV を受け、その後、1~3 日目に 15~30 分かけてドキソルビシン IV を受け、4~17 日目に 1 日 2 回タモキシフェンを経口投与されます。 ドキソルビシンの総累積用量が少なくとも 500 mg/m2 に達しない限り、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 3 週間ごとに継続されます。 部分寛解(PR)を達成した患者は、可能であれば局所手術または放射線療法を受けて、PRを完全寛解に転換します。

患者は1年間は2か月ごとに追跡され、その後2年間は3か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では合計 14 ~ 30 人の患者が登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に臨床的、放射線学的、または組織学的に不治の証拠がある軟部肉腫、神経膠腫、中皮腫、肝細胞癌、甲状腺癌、または副腎癌
  • 甲状腺がん患者は放射性ヨウ素を摂取できなかったに違いない
  • 測定可能または評価可能な疾患

患者の特徴:

年:

  • 65歳以下

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

造血系:

  • 顆粒球数 1,500/mm3 以上
  • 血小板数が少なくとも140,000/mm3

肝臓:

  • ビリルビン正常

腎臓:

  • クレアチニン 1.47 mg/dL 未満

心臓血管:

  • MUGAスキャンによる左心室駆出率が少なくとも50%
  • うっ血性心不全はない
  • 重度のコントロールされていない高血圧がないこと
  • ECGによる虚血、生命を脅かす不整脈、伝導障害がないこと

他の:

  • 薬の研究にアレルギーがない
  • 制御不能な感染は存在しない
  • 治療を妨げるようなエタノールの積極的な乱用は行わない
  • 他の悪性腫瘍の既往または併発がないこと
  • 妊娠していません
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 過去の化学療法レジメンは 1 つまで
  • アントラサイクリンまたはシスプラチンの投与歴がない
  • 他の以前の化学療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 骨髄の25%を超える放射線治療を受けていない
  • 他の以前の放射線治療から少なくとも 3 週間経過し、回復している

手術:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Stan Z. Gertler, MD, FRCPC、Ottawa Regional Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Gertler SZ, Yau J, Stewart DJ, et al.: Cisplatin, doxorubicin and tamoxifen (CAT) in the treatment of incurable soft tissue and endocrine malignancies-preliminary results. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1427, 1996.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年5月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月9日

最終確認日

2005年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAN-OTT-9401
  • CDR0000063892 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0566

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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