固形腫瘍患者の治療における化学療法とタモキシフェンの併用
不治の軟部組織および内分泌悪性腫瘍の治療におけるシスプラチン、ドキソルビシン、およびタモキシフェン
理論的根拠: シスプラチンやドキソルビシンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 エストロゲンは腫瘍細胞の増殖を刺激します。 タモキシフェンを使用したホルモン療法は、エストロゲンの取り込みをブロックすることでがんと戦う可能性があります。 タモキシフェンと化学療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、シスプラチンとドキソルビシンをタモキシフェンと一緒に投与することが固形腫瘍患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
- 軟部肉腫、神経膠腫、中皮腫、肝細胞癌、甲状腺がん、または副腎がんの患者におけるシスプラチン、ドキソルビシン、タモキシフェン (CAT) の実現可能性と有効性を判断します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: 患者は、1~2 時間かけてシスプラチン IV を受け、その後、1~3 日目に 15~30 分かけてドキソルビシン IV を受け、4~17 日目に 1 日 2 回タモキシフェンを経口投与されます。 ドキソルビシンの総累積用量が少なくとも 500 mg/m2 に達しない限り、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 3 週間ごとに継続されます。 部分寛解(PR)を達成した患者は、可能であれば局所手術または放射線療法を受けて、PRを完全寛解に転換します。
患者は1年間は2か月ごとに追跡され、その後2年間は3か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では合計 14 ~ 30 人の患者が登録される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- 組織学的に臨床的、放射線学的、または組織学的に不治の証拠がある軟部肉腫、神経膠腫、中皮腫、肝細胞癌、甲状腺癌、または副腎癌
- 甲状腺がん患者は放射性ヨウ素を摂取できなかったに違いない
- 測定可能または評価可能な疾患
患者の特徴:
年:
- 65歳以下
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
造血系:
- 顆粒球数 1,500/mm3 以上
- 血小板数が少なくとも140,000/mm3
肝臓:
- ビリルビン正常
腎臓:
- クレアチニン 1.47 mg/dL 未満
心臓血管:
- MUGAスキャンによる左心室駆出率が少なくとも50%
- うっ血性心不全はない
- 重度のコントロールされていない高血圧がないこと
- ECGによる虚血、生命を脅かす不整脈、伝導障害がないこと
他の:
- 薬の研究にアレルギーがない
- 制御不能な感染は存在しない
- 治療を妨げるようなエタノールの積極的な乱用は行わない
- 他の悪性腫瘍の既往または併発がないこと
- 妊娠していません
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 過去の化学療法レジメンは 1 つまで
- アントラサイクリンまたはシスプラチンの投与歴がない
- 他の以前の化学療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 骨髄の25%を超える放射線治療を受けていない
- 他の以前の放射線治療から少なくとも 3 週間経過し、回復している
手術:
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Stan Z. Gertler, MD, FRCPC、Ottawa Regional Cancer Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gertler SZ, Yau J, Stewart DJ, et al.: Cisplatin, doxorubicin and tamoxifen (CAT) in the treatment of incurable soft tissue and endocrine malignancies-preliminary results. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1427, 1996.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 小児高悪性度脳星細胞腫
- 成人膠芽腫
- 成人巨細胞膠芽腫
- 成人神経膠肉腫
- 再発成人脳腫瘍
- 成人未分化星細胞腫
- 進行性悪性中皮腫
- 再発性悪性中皮腫
- 成人未分化上衣腫
- 成人未分化乏突起膠腫
- 成人脳幹グリオーマ
- 成人びまん性星細胞腫
- 成人髄芽腫
- 成人粘液乳頭上衣腫
- 成人乏突起膠腫
- 成人上衣腫
- 成人混合神経膠腫
- 成人毛様細胞性星細胞腫
- 甲状腺未分化がん
- 進行成人原発性肝がん
- 再発成人原発性肝がん
- IV期成人軟部肉腫
- 再発性成人軟部肉腫
- 小児テント下上衣腫
- 切除不能な限局性成人原発性肝がん
- 再発性副腎皮質がん
- IV期副腎皮質がん
- 小児テント上衣腫
- 小児乏突起膠腫
- 再発小児小脳星細胞腫
- 再発小児脳星細胞腫
- 再発小児上衣腫
- 小児脳腫瘍
- 再発小児脳腫瘍
- 小児肝がん
- IV期の小児肝がん
- 再発小児肝がん
- ステージ IV の甲状腺乳頭がん
- ステージ IV 濾胞性甲状腺がん
- 甲状腺髄様がん
- 再発甲状腺がん
- 転移性褐色細胞腫
- 再発性褐色細胞腫
- 小児軟部肉腫
- 転移性小児軟部肉腫
- 再発小児軟部肉腫
- 再発性小児脳幹グリオーマ
- 再発性小児髄芽腫
- 再発性小児視覚経路および視床下部神経膠腫
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 神経系疾患
- 気道疾患
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 肺疾患
- 部位別新生物
- 腺癌
- 新生物、腺および上皮
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- 消化器系腫瘍
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- 肝疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 肺新生物
- 神経内分泌腫瘍
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- 新生物、中皮
- 胸膜腫瘍
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- 副腎腫瘍
- 副腎皮質疾患
- 傍神経節腫
- 肉腫
- がん
- 神経系腫瘍
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- 肝腫瘍
- 中皮腫
- 悪性中皮腫
- 褐色細胞腫
- 副腎皮質がん
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- ホルモン拮抗薬
- 骨密度維持剤
- エストロゲン拮抗薬
- 選択的エストロゲン受容体モジュレーター
- エストロゲン受容体モジュレーター
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- タモキシフェン
その他の研究ID番号
- CAN-OTT-9401
- CDR0000063892 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V94-0566
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