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고형 종양 환자 치료에서 화학 요법과 타목시펜의 병용

2013년 7월 9일 업데이트: Ottawa Regional Cancer Centre

난치성 연조직 및 내분비 악성 종양의 치료에서 시스플라틴, 독소루비신 및 타목시펜

근거: 시스플라틴 및 독소루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 에스트로겐은 종양 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 타목시펜을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐 흡수를 차단하여 암과 싸울 수 있습니다. 타목시펜과 화학요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 타목시펜과 함께 시스플라틴 및 독소루비신을 투여하는 것이 고형 종양 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 연조직 육종, 신경아교종, 중피종, 간암, 갑상선암 또는 부신암 환자에서 시스플라틴, 독소루비신 및 타목시펜(CAT)의 타당성 및 효능을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 환자는 1-2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받은 후 즉시 독소루비신 IV를 1-3일에 15-30분에 걸쳐 투여하고 경구 타목시펜을 4-17일에 매일 2회 투여합니다. 총 누적 독소루비신 용량이 최소 500mg/m2에 도달하지 않거나, 질병이 진행되거나, 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 3주마다 계속됩니다. 부분 관해(PR)를 달성한 환자는 부분 관해(PR)를 완전 관해로 전환하기 위해 가능한 경우 국소 수술 또는 방사선 요법을 받습니다.

환자는 1년 동안 2개월마다, 그 후 2년 동안 3개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 14-30명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 연조직 육종, 신경아교종, 중피종, 간암, 갑상선암 또는 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 불치의 증거가 있는 부신암
  • 갑상선암 환자는 방사성 요오드에 실패해야 합니다.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

환자 특성:

나이:

  • 65세 이하

성능 상태:

  • ECOG 0-2

조혈:

  • 과립구 수 최소 1,500/mm3
  • 혈소판 수 최소 140,000/mm3

간:

  • 빌리루빈 정상

신장:

  • 크레아티닌 1.47mg/dL 미만

심혈관:

  • MUGA 스캔에 의한 좌심실 박출률 50% 이상
  • 울혈성 심부전 없음
  • 중증의 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 허혈, 생명을 위협하는 부정맥 또는 ECG에 의한 전도 장애 없음

다른:

  • 연구 약물에 대한 알레르기 없음
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 치료를 방해하는 에탄올의 적극적인 남용 없음
  • 다른 사전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 임신 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
  • 사전 안트라사이클린 또는 시스플라틴 없음
  • 다른 이전 화학 요법 이후 최소 3주 및 회복

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 이전에 다른 방사선 치료를 받고 회복된 지 최소 3주

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Stan Z. Gertler, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Gertler SZ, Yau J, Stewart DJ, et al.: Cisplatin, doxorubicin and tamoxifen (CAT) in the treatment of incurable soft tissue and endocrine malignancies-preliminary results. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1427, 1996.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2005년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CAN-OTT-9401
  • CDR0000063892 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0566

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