- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002608
고형 종양 환자 치료에서 화학 요법과 타목시펜의 병용
난치성 연조직 및 내분비 악성 종양의 치료에서 시스플라틴, 독소루비신 및 타목시펜
근거: 시스플라틴 및 독소루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 에스트로겐은 종양 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 타목시펜을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐 흡수를 차단하여 암과 싸울 수 있습니다. 타목시펜과 화학요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 타목시펜과 함께 시스플라틴 및 독소루비신을 투여하는 것이 고형 종양 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 연조직 육종, 신경아교종, 중피종, 간암, 갑상선암 또는 부신암 환자에서 시스플라틴, 독소루비신 및 타목시펜(CAT)의 타당성 및 효능을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 1-2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받은 후 즉시 독소루비신 IV를 1-3일에 15-30분에 걸쳐 투여하고 경구 타목시펜을 4-17일에 매일 2회 투여합니다. 총 누적 독소루비신 용량이 최소 500mg/m2에 도달하지 않거나, 질병이 진행되거나, 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 3주마다 계속됩니다. 부분 관해(PR)를 달성한 환자는 부분 관해(PR)를 완전 관해로 전환하기 위해 가능한 경우 국소 수술 또는 방사선 요법을 받습니다.
환자는 1년 동안 2개월마다, 그 후 2년 동안 3개월마다 추적됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 14-30명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 연조직 육종, 신경아교종, 중피종, 간암, 갑상선암 또는 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 불치의 증거가 있는 부신암
- 갑상선암 환자는 방사성 요오드에 실패해야 합니다.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
환자 특성:
나이:
- 65세 이하
성능 상태:
- ECOG 0-2
조혈:
- 과립구 수 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 140,000/mm3
간:
- 빌리루빈 정상
신장:
- 크레아티닌 1.47mg/dL 미만
심혈관:
- MUGA 스캔에 의한 좌심실 박출률 50% 이상
- 울혈성 심부전 없음
- 중증의 조절되지 않는 고혈압 없음
- 허혈, 생명을 위협하는 부정맥 또는 ECG에 의한 전도 장애 없음
다른:
- 연구 약물에 대한 알레르기 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 치료를 방해하는 에탄올의 적극적인 남용 없음
- 다른 사전 또는 동시 악성 종양 없음
- 임신 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 사전 안트라사이클린 또는 시스플라틴 없음
- 다른 이전 화학 요법 이후 최소 3주 및 회복
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 이전에 다른 방사선 치료를 받고 회복된 지 최소 3주
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stan Z. Gertler, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gertler SZ, Yau J, Stewart DJ, et al.: Cisplatin, doxorubicin and tamoxifen (CAT) in the treatment of incurable soft tissue and endocrine malignancies-preliminary results. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1427, 1996.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
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- CDR0000063892 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V94-0566
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