Комбинация химиотерапии и тамоксифена в лечении пациентов с солидными опухолями
9 июля 2013 г. обновлено: Ottawa Regional Cancer Centre
Цисплатин, доксорубицин и тамоксифен в лечении неизлечимых злокачественных новообразований мягких тканей и эндокринной системы
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и доксорубицин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Эстроген может стимулировать рост опухолевых клеток. Гормональная терапия с использованием тамоксифена может бороться с раком, блокируя поглощение эстрогена. Сочетание тамоксифена с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение цисплатина и доксорубицина вместе с тамоксифеном при лечении пациентов с солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите применимость и эффективность цисплатина, доксорубицина и тамоксифена (CAT) у пациентов с саркомой мягких тканей, глиомой, мезотелиомой, гепатомой, раком щитовидной железы или раком надпочечников.
- Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают цисплатин в/в в течение 1-2 часов, затем сразу же доксорубицин в/в в течение 15-30 минут в дни 1-3 и пероральный тамоксифен два раза в день в дни 4-17. Лечение продолжают каждые 3 недели при отсутствии достижения суммарной кумулятивной дозы доксорубицина не менее 500 мг/м2, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие частичной ремиссии (PR), подвергаются местной хирургии или лучевой терапии, если это возможно, для преобразования PR в полную ремиссию.
Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца в течение 1 года, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 14-30 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей, глиома, мезотелиома, гепатома, рак щитовидной железы или рак надпочечников с клиническими, рентгенологическими или гистологическими признаками неизлечимости
- Пациенты с раком щитовидной железы, должно быть, не прошли курс лечения радиоактивным йодом.
- Измеримое или оцениваемое заболевание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 65 лет и младше
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-2
Кроветворная:
- Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 140 000/мм3
Печеночный:
- Билирубин в норме
Почечная:
- Креатинин менее 1,47 мг/дл
Сердечно-сосудистые:
- Фракция выброса левого желудочка не менее 50% по данным сканирования MUGA
- Нет застойной сердечной недостаточности
- Нет тяжелой, неконтролируемой артериальной гипертензии
- Отсутствие ишемии, опасной для жизни аритмии или нарушения проводимости на ЭКГ
Другой:
- Отсутствие аллергии на исследуемые препараты
- Отсутствие неконтролируемой инфекции
- Отсутствие активного злоупотребления этанолом, которое могло бы помешать лечению
- Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований
- Не беременна
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Не более 1 предшествующего режима химиотерапии
- Антрациклин или цисплатин ранее не применялись.
- Не менее 3 недель после предыдущей химиотерапии и выздоровления
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга
- Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
Операция:
- Не указан
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stan Z. Gertler, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gertler SZ, Yau J, Stewart DJ, et al.: Cisplatin, doxorubicin and tamoxifen (CAT) in the treatment of incurable soft tissue and endocrine malignancies-preliminary results. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1427, 1996.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 1994 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- церебральная астроцитома высокой степени злокачественности у детей
- взрослая глиобластома
- гигантоклеточная глиобластома у взрослых
- взрослая глиосаркома
- рецидивирующая опухоль головного мозга у взрослых
- взрослая анапластическая астроцитома
- развитая злокачественная мезотелиома
- рецидивирующая злокачественная мезотелиома
- взрослая анапластическая эпендимома
- взрослая анапластическая олигодендроглиома
- глиома ствола головного мозга у взрослых
- диффузная астроцитома у взрослых
- взрослая медуллобластома
- взрослая миксопапиллярная эпендимома
- взрослая олигодендроглиома
- взрослая субэпендимома
- взрослая смешанная глиома
- взрослая пилоцитарная астроцитома
- анапластический рак щитовидной железы
- запущенный первичный рак печени у взрослых
- рецидивирующий первичный рак печени у взрослых
- саркома мягких тканей IV стадии у взрослых
- рецидивирующая саркома мягких тканей у взрослых
- инфратенториальная эпендимома у детей
- локализованный нерезектабельный первичный рак печени у взрослых
- рецидивирующая адренокортикальная карцинома
- 4 стадия адренокортикальной карциномы
- супратенториальная эпендимома у детей
- детская олигодендроглиома
- рецидивирующая астроцитома мозжечка у детей
- рецидивирующая церебральная астроцитома у детей
- рецидивирующая детская эпендимома
- опухоль головного мозга у детей
- рецидивирующая опухоль головного мозга у детей
- детский рак печени
- IV стадия рака печени у детей
- рецидивирующий рак печени у детей
- папиллярный рак щитовидной железы IV стадии
- фолликулярный рак щитовидной железы IV стадии
- медуллярный рак щитовидной железы
- рецидивирующий рак щитовидной железы
- метастатическая феохромоцитома
- рецидивирующая феохромоцитома
- саркома мягких тканей у детей
- метастатическая саркома мягких тканей у детей
- рецидивирующая саркома мягких тканей у детей
- рецидивирующая глиома ствола головного мозга у детей
- рецидивирующая медуллобластома у детей
- рецидив зрительного пути у детей и глиома гипоталамуса
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания печени
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования легких
- Нейроэндокринные опухоли
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Заболевания надпочечников
- Новообразования коры надпочечников
- Новообразования надпочечников
- Заболевания коры надпочечников
- Параганглиома
- Саркома
- Карцинома
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования печени
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
- Феохромоцитома
- Адренокортикальная карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Тамоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- CAN-OTT-9401
- CDR0000063892 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V94-0566
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .