Kemoterapian ja tamoksifeenin yhdistelmä kiinteitä kasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa
tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Ottawa Regional Cancer Centre
Sisplatiini, doksorubisiini ja tamoksifeeni parantumattomien pehmytkudosten ja endokriinisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja doksorubisiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Estrogeeni voi stimuloida kasvainsolujen kasvua. Tamoksifeenia käyttävä hormonihoito voi taistella syöpää vastaan estämällä estrogeenin sisäänoton. Tamoksifeenin yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sisplatiinin ja doksorubisiinin antaminen yhdessä tamoksifeenin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä sisplatiinin, doksorubisiinin ja tamoksifeenin (CAT) toteutettavuus ja teho potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma, gliooma, mesoteliooma, hepatooma, kilpirauhassyöpä tai lisämunuaisen syöpä.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat sisplatiini IV 1–2 tunnin ajan, minkä jälkeen välittömästi doksorubisiini IV 15–30 minuutin ajan päivinä 1–3 ja suun kautta annettava tamoksifeeni kahdesti päivässä päivinä 4–17. Hoitoa jatketaan 3 viikon välein, jos doksorubisiinin kumulatiivinen kokonaisannos ei ole vähintään 500 mg/m2, sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, jotka saavuttavat osittaisen remission (PR), tehdään paikallinen leikkaus tai sädehoito, jos mahdollista, jotta PR muunnetaan täydelliseksi remissioksi.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 14-30 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistettu pehmytkudossarkooma, gliooma, mesoteliooma, hepatooma, kilpirauhassyöpä tai lisämunuaisen syöpä, jonka parantumattomuudesta on kliinisiä, radiologisia tai histologisia todisteita
- Kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla on täytynyt olla epäonnistunut radioaktiivinen jodi
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 65 ja alle
Suorituskyky:
- ECOG 0-2
Hematopoieettinen:
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 140 000/mm3
Maksa:
- Bilirubiini normaali
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,47 mg/dl
Sydän:
- Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 50 % MUGA-skannauksella
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei vakavaa, hallitsematonta verenpainetautia
- Ei iskemiaa, hengenvaarallista rytmihäiriötä tai EKG:n johtumishäiriötä
Muuta:
- Ei allergiaa opiskelulääkkeille
- Ei hallitsematonta infektiota
- Ei aktiivista etanolin väärinkäyttöä, joka estäisi hoidon
- Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei raskaana
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma
- Ei aikaisempaa antrasykliiniä tai sisplatiinia
- Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta ja toipunut
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä
- Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stan Z. Gertler, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gertler SZ, Yau J, Stewart DJ, et al.: Cisplatin, doxorubicin and tamoxifen (CAT) in the treatment of incurable soft tissue and endocrine malignancies-preliminary results. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1427, 1996.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 1994
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- lapsuuden korkea-asteinen aivoastrosytooma
- aikuisen glioblastooma
- aikuisten jättisoluglioblastooma
- aikuisten gliosarkooma
- toistuva aikuisen aivokasvain
- aikuisen anaplastinen astrosytooma
- pitkälle edennyt pahanlaatuinen mesoteliooma
- toistuva pahanlaatuinen mesoteliooma
- aikuisen anaplastinen ependymooma
- aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma
- aikuisen aivorungon gliooma
- aikuisen diffuusi astrosytooma
- aikuisen medulloblastooma
- aikuisen myksopapillaarinen ependymooma
- aikuisen oligodendrogliooma
- aikuisen subependymooma
- aikuisten sekoitettu gliooma
- aikuisen pilosyyttinen astrosytooma
- anaplastinen kilpirauhassyöpä
- pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyövä
- toistuva aikuisen primaarinen maksasyöpä
- IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
- toistuva aikuisen pehmytkudossarkooma
- lapsuuden infratentoriaalinen ependymooma
- paikallinen ei-leikkauksellinen aikuisen primaarinen maksasyövä
- toistuva lisämunuaiskuoren karsinooma
- vaiheen IV lisämunuaiskuoren karsinooma
- lapsuuden supratentoriaalinen ependymooma
- lapsuuden oligodendrogliooma
- toistuva lapsuuden pikkuaivojen astrosytooma
- toistuva lapsuuden aivoastrosytooma
- toistuva lapsuuden ependymooma
- lapsuuden aivokasvain
- toistuva lapsuuden aivokasvain
- lapsuuden maksasyöpä
- IV vaiheen lapsuuden maksasyöpä
- toistuva lapsuuden maksasyöpä
- vaiheen IV papillaarinen kilpirauhassyöpä
- vaiheen IV follikulaarinen kilpirauhassyöpä
- kilpirauhasen medullaarinen syöpä
- toistuva kilpirauhassyöpä
- metastaattinen feokromosytooma
- toistuva feokromosytooma
- lapsuuden pehmytkudossarkooma
- metastaattinen lapsuuden pehmytkudossarkooma
- toistuva lapsuuden pehmytkudossarkooma
- toistuva lapsuuden aivorungon gliooma
- toistuva lapsuuden medulloblastooma
- toistuva lapsuuden näköpolku ja hypotalamuksen gliooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Maksasairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keuhkojen kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Paragangliooma
- Sarkooma
- Karsinooma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Feokromosytooma
- Lisämunuaiskuoren karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN-OTT-9401
- CDR0000063892 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V94-0566
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .