Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en tamoxifen bij de behandeling van patiënten met solide tumoren

9 juli 2013 bijgewerkt door: Ottawa Regional Cancer Centre

Cisplatine, Doxorubicine en Tamoxifen bij de behandeling van ongeneeslijk zacht weefsel en endocriene maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine en doxorubicine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Oestrogeen kan de groei van tumorcellen stimuleren. Hormoontherapie met tamoxifen kan kanker bestrijden door de opname van oestrogeen te blokkeren. Het combineren van tamoxifen met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van cisplatine en doxorubicine samen met tamoxifen werkt bij de behandeling van patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid en werkzaamheid van cisplatine, doxorubicine en tamoxifen (CAT) bij patiënten met wekedelensarcoom, glioom, mesothelioom, hepatoom, schildklierkanker of bijnierkanker.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 1-2 uur, onmiddellijk gevolgd door doxorubicine IV gedurende 15-30 minuten op dagen 1-3 en oraal tamoxifen tweemaal daags op dagen 4-17. De behandeling wordt om de 3 weken voortgezet als de totale cumulatieve doxorubicinedosis niet meer dan 500 mg/m2 bereikt, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die gedeeltelijke remissie (PR) bereiken, ondergaan, indien mogelijk, lokale chirurgie of radiotherapie om PR om te zetten in volledige remissie.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 3 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 14-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen wekedelensarcoom, glioom, mesothelioom, hepatoom, schildklierkanker of bijnierkanker met klinisch, radiologisch of histologisch bewijs van ongeneeslijkheid
  • Patiënten met schildklierkanker moeten radioactief jodium hebben gemist
  • Meetbare of evalueerbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 65 jaar en jonger

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

hematopoietisch:

  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 140.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 1,47 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Linkerventrikelejectiefractie ten minste 50% door MUGA-scan
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen ernstige, ongecontroleerde hypertensie
  • Geen ischemie, levensbedreigende aritmie of geleidingsstoornis door ECG

Ander:

  • Geen allergie voor studiemedicatie
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen actief misbruik van ethanol dat behandeling zou uitsluiten
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit
  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet meer dan 1 eerdere chemokuur
  • Geen voorafgaande anthracycline of cisplatine
  • Minstens 3 weken sinds andere eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg
  • Minstens 3 weken geleden sinds andere eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Regional Cancer Centre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stan Z. Gertler, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Gertler SZ, Yau J, Stewart DJ, et al.: Cisplatin, doxorubicin and tamoxifen (CAT) in the treatment of incurable soft tissue and endocrine malignancies-preliminary results. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1427, 1996.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1994

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAN-OTT-9401
  • CDR0000063892 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0566

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren