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Quimioterapia combinada y tamoxifeno en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos

9 de julio de 2013 actualizado por: Ottawa Regional Cancer Centre

Cisplatino, doxorrubicina y tamoxifeno en el tratamiento de neoplasias malignas endocrinas y de tejidos blandos incurables

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino y la doxorrubicina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. El estrógeno puede estimular el crecimiento de células tumorales. La terapia hormonal con tamoxifeno puede combatir el cáncer al bloquear la absorción de estrógeno. La combinación de tamoxifeno con quimioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de cisplatino y doxorrubicina junto con tamoxifeno en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad y eficacia de cisplatino, doxorrubicina y tamoxifeno (CAT) en pacientes con sarcoma de tejido blando, glioma, mesotelioma, hepatoma, cáncer de tiroides o cáncer suprarrenal.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben cisplatino IV durante 1 a 2 horas, seguido inmediatamente de doxorrubicina IV durante 15 a 30 minutos los días 1 a 3 y tamoxifeno oral dos veces al día los días 4 a 17. El tratamiento continúa cada 3 semanas en ausencia de una dosis total acumulada de doxorrubicina que alcance al menos 500 mg/m2, progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una remisión parcial (RP) se someten a cirugía local o radioterapia, si es factible, para convertir la RP en remisión completa.

Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 1 año y luego cada 3 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Sarcoma de tejido blando, glioma, mesotelioma, hepatoma, cáncer de tiroides o cáncer suprarrenal comprobado histológicamente con evidencia clínica, radiológica o histológica de incurabilidad
  • Los pacientes con cáncer de tiroides deben haber fallado al yodo radiactivo
  • Enfermedad medible o evaluable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 65 y menos

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

hematopoyético:

  • Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 140.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,47 mg/dL

Cardiovascular:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de al menos el 50 % mediante exploración MUGA
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin hipertensión grave no controlada
  • Sin isquemia, arritmia potencialmente mortal o alteración de la conducción en el ECG

Otro:

  • Sin alergia a los medicamentos del estudio.
  • Sin infección descontrolada
  • No hay abuso activo de etanol que impida el tratamiento
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente
  • No embarazada
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo
  • Sin antraciclina o cisplatino previos
  • Al menos 3 semanas desde otra quimioterapia previa y se recuperó

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea
  • Al menos 3 semanas desde otra radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Stan Z. Gertler, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Gertler SZ, Yau J, Stewart DJ, et al.: Cisplatin, doxorubicin and tamoxifen (CAT) in the treatment of incurable soft tissue and endocrine malignancies-preliminary results. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1427, 1996.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1994

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAN-OTT-9401
  • CDR0000063892 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0566

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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