- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002608
Quimioterapia combinada y tamoxifeno en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos
Cisplatino, doxorrubicina y tamoxifeno en el tratamiento de neoplasias malignas endocrinas y de tejidos blandos incurables
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino y la doxorrubicina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. El estrógeno puede estimular el crecimiento de células tumorales. La terapia hormonal con tamoxifeno puede combatir el cáncer al bloquear la absorción de estrógeno. La combinación de tamoxifeno con quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de cisplatino y doxorrubicina junto con tamoxifeno en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la viabilidad y eficacia de cisplatino, doxorrubicina y tamoxifeno (CAT) en pacientes con sarcoma de tejido blando, glioma, mesotelioma, hepatoma, cáncer de tiroides o cáncer suprarrenal.
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben cisplatino IV durante 1 a 2 horas, seguido inmediatamente de doxorrubicina IV durante 15 a 30 minutos los días 1 a 3 y tamoxifeno oral dos veces al día los días 4 a 17. El tratamiento continúa cada 3 semanas en ausencia de una dosis total acumulada de doxorrubicina que alcance al menos 500 mg/m2, progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una remisión parcial (RP) se someten a cirugía local o radioterapia, si es factible, para convertir la RP en remisión completa.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 1 año y luego cada 3 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Sarcoma de tejido blando, glioma, mesotelioma, hepatoma, cáncer de tiroides o cáncer suprarrenal comprobado histológicamente con evidencia clínica, radiológica o histológica de incurabilidad
- Los pacientes con cáncer de tiroides deben haber fallado al yodo radiactivo
- Enfermedad medible o evaluable
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 65 y menos
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
hematopoyético:
- Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 140.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina normal
Renal:
- Creatinina inferior a 1,47 mg/dL
Cardiovascular:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de al menos el 50 % mediante exploración MUGA
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
- Sin hipertensión grave no controlada
- Sin isquemia, arritmia potencialmente mortal o alteración de la conducción en el ECG
Otro:
- Sin alergia a los medicamentos del estudio.
- Sin infección descontrolada
- No hay abuso activo de etanol que impida el tratamiento
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente
- No embarazada
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No más de 1 régimen de quimioterapia previo
- Sin antraciclina o cisplatino previos
- Al menos 3 semanas desde otra quimioterapia previa y se recuperó
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea
- Al menos 3 semanas desde otra radioterapia previa y recuperado
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stan Z. Gertler, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gertler SZ, Yau J, Stewart DJ, et al.: Cisplatin, doxorubicin and tamoxifen (CAT) in the treatment of incurable soft tissue and endocrine malignancies-preliminary results. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1427, 1996.
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Otros números de identificación del estudio
- CAN-OTT-9401
- CDR0000063892 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V94-0566
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