- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002608
Kombinationschemotherapie und Tamoxifen bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren
Cisplatin, Doxorubicin und Tamoxifen bei der Behandlung unheilbarer Weichteil- und endokriner Malignome
BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin und Doxorubicin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Östrogen kann das Wachstum von Tumorzellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen kann Krebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen blockiert. Die Kombination von Tamoxifen mit einer Chemotherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Cisplatin und Doxorubicin zusammen mit Tamoxifen bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Cisplatin, Doxorubicin und Tamoxifen (CAT) bei Patienten mit Weichteilsarkom, Gliom, Mesotheliom, Hepatom, Schilddrüsenkrebs oder Nebennierenkrebs.
- Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 1–2 Stunden, unmittelbar gefolgt von Doxorubicin IV über 15–30 Minuten an den Tagen 1–3 und zweimal täglich orales Tamoxifen an den Tagen 4–17. Die Behandlung wird alle 3 Wochen fortgesetzt, sofern die kumulative Doxorubicin-Gesamtdosis nicht mindestens 500 mg/m2 erreicht, die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die eine partielle Remission (PR) erreichen, unterziehen sich, sofern möglich, einer lokalen Operation oder Strahlentherapie, um die PR in eine vollständige Remission umzuwandeln.
Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2 Monate und dann 2 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 14–30 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch nachgewiesenes Weichteilsarkom, Gliom, Mesotheliom, Hepatom, Schilddrüsenkrebs oder Nebennierenkrebs mit klinischen, radiologischen oder histologischen Hinweisen auf Unheilbarkeit
- Patienten mit Schilddrüsenkrebs müssen auf radioaktives Jod verzichtet haben
- Messbare oder auswertbare Krankheit
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 65 und jünger
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Hämatopoetisch:
- Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3
- Thrombozytenzahl mindestens 140.000/mm3
Leber:
- Bilirubin normal
Nieren:
- Kreatinin unter 1,47 mg/dl
Herz-Kreislauf:
- Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt laut MUGA-Scan mindestens 50 %
- Keine Herzinsuffizienz
- Keine schwere, unkontrollierte Hypertonie
- Keine Ischämie, lebensbedrohliche Arrhythmie oder Leitungsstörung im EKG
Andere:
- Keine Allergie gegen Studienmedikamente
- Keine unkontrollierte Infektion
- Kein aktiver Missbrauch von Ethanol, der eine Behandlung ausschließen würde
- Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen
- Nicht schwanger
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie
- Kein vorheriges Anthracyclin oder Cisplatin
- Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Chemotherapie vergangen und genesen
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks
- Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Stan Z. Gertler, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gertler SZ, Yau J, Stewart DJ, et al.: Cisplatin, doxorubicin and tamoxifen (CAT) in the treatment of incurable soft tissue and endocrine malignancies-preliminary results. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1427, 1996.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- hochgradiges zerebrales Astrozytom im Kindesalter
- erwachsenes Glioblastom
- adultes Riesenzell-Glioblastom
- erwachsenes Gliosarkom
- rezidivierender Hirntumor bei Erwachsenen
- anaplastisches Astrozytom des Erwachsenen
- fortgeschrittenes malignes Mesotheliom
- rezidivierendes malignes Mesotheliom
- anaplastisches Ependymom des Erwachsenen
- anaplastisches Oligodendrogliom des Erwachsenen
- erwachsenes Hirnstammgliom
- diffuses Astrozytom des Erwachsenen
- erwachsenes Medulloblastom
- adultes myxopapilläres Ependymom
- erwachsenes Oligodendrogliom
- erwachsenes Subependymom
- erwachsenes gemischtes Gliom
- pilozytisches Astrozytom des Erwachsenen
- Anaplastischer Schilddrüsenkrebs
- fortgeschrittener primärer Leberkrebs bei Erwachsenen
- rezidivierender primärer Leberkrebs bei Erwachsenen
- Weichteilsarkom im Stadium IV bei Erwachsenen
- rezidivierendes Weichteilsarkom bei Erwachsenen
- infratentorielles Ependymom im Kindesalter
- lokalisierter nicht resezierbarer primärer Leberkrebs bei Erwachsenen
- rezidivierendes Nebennierenrindenkarzinom
- Nebennierenrindenkarzinom im Stadium IV
- supratentorielles Ependymom im Kindesalter
- Oligodendrogliom im Kindesalter
- rezidivierendes Astrozytom des Kleinhirns im Kindesalter
- rezidivierendes zerebrales Astrozytom im Kindesalter
- rezidivierendes Ependymom im Kindesalter
- Hirntumor im Kindesalter
- rezidivierender Hirntumor im Kindesalter
- Leberkrebs im Kindesalter
- Leberkrebs im Kindesalter im Stadium IV
- rezidivierender Leberkrebs im Kindesalter
- papillärer Schilddrüsenkrebs im Stadium IV
- follikulärer Schilddrüsenkrebs im Stadium IV
- medulläres Karzinom der Schilddrüse
- rezidivierender Schilddrüsenkrebs
- metastasierendes Phäochromozytom
- rezidivierendes Phäochromozytom
- Weichteilsarkom im Kindesalter
- metastasierendes Weichteilsarkom im Kindesalter
- rezidivierendes Weichteilsarkom im Kindesalter
- rezidivierendes Hirnstammgliom im Kindesalter
- rezidivierendes Medulloblastom im Kindesalter
- rezidivierende kindliche Sehbahn und hypothalamisches Gliom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Leberkrankheiten
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Lungentumoren
- Neuroendokrine Tumoren
- Adenom
- Neubildungen, Mesothel
- Pleuraneoplasmen
- Nebennierenerkrankungen
- Neoplasmen der Nebennierenrinde
- Nebennierentumoren
- Erkrankungen der Nebennierenrinde
- Paragangliom
- Sarkom
- Karzinom
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Lebertumoren
- Mesotheliom
- Mesotheliom, bösartig
- Phäochromozytom
- Nebennierenrindenkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Tamoxifen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAN-OTT-9401
- CDR0000063892 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V94-0566
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .