Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i tamoksyfen w leczeniu pacjentów z guzami litymi

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Ottawa Regional Cancer Centre

Cisplatyna, doksorubicyna i tamoksyfen w leczeniu nieuleczalnych nowotworów tkanek miękkich i endokrynologicznych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i doksorubicyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Estrogen może stymulować wzrost komórek nowotworowych. Terapia hormonalna z użyciem tamoksyfenu może zwalczać raka poprzez blokowanie wychwytu estrogenu. Łączenie tamoksyfenu z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania cisplatyny i doksorubicyny razem z tamoksyfenem w leczeniu pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wykonalności i skuteczności cisplatyny, doksorubicyny i tamoksyfenu (CAT) u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich, glejakiem, międzybłoniakiem, wątrobiakiem, rakiem tarczycy lub rakiem nadnerczy.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 1-2 godziny, a następnie bezpośrednio doksorubicynę IV przez 15-30 minut w dniach 1-3 i doustny tamoksyfen dwa razy dziennie w dniach 4-17. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie w przypadku braku całkowitej skumulowanej dawki doksorubicyny osiągającej co najmniej 500 mg/m2, progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli częściową remisję (PR), przechodzą miejscową operację lub radioterapię, jeśli to możliwe, w celu konwersji PR do pełnej remisji.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 14-30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich, glejak, międzybłoniak, wątrobiak, rak tarczycy lub rak nadnerczy z klinicznymi, radiologicznymi lub histologicznymi dowodami nieuleczalności
  • Pacjenci z rakiem tarczycy muszą mieć nieudany jod radioaktywny
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 65 i mniej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

hematopoetyczny:

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 140 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,47 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 50% w badaniu MUGA
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak ciężkiego, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Brak niedokrwienia, zagrażającej życiu arytmii lub zaburzeń przewodzenia w EKG

Inny:

  • Brak alergii na badane leki
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak aktywnego nadużywania etanolu, który wykluczałby leczenie
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Brak wcześniejszej antracykliny lub cisplatyny
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Regional Cancer Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stan Z. Gertler, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Gertler SZ, Yau J, Stewart DJ, et al.: Cisplatin, doxorubicin and tamoxifen (CAT) in the treatment of incurable soft tissue and endocrine malignancies-preliminary results. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1427, 1996.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1994

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-OTT-9401
  • CDR0000063892 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0566

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj