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Combinazione di chemioterapia e tamoxifene nel trattamento di pazienti con tumori solidi

9 luglio 2013 aggiornato da: Ottawa Regional Cancer Centre

Cisplatino, doxorubicina e tamoxifene nel trattamento dei tessuti molli incurabili e dei tumori endocrini

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e la doxorubicina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. La terapia ormonale con tamoxifene può combattere il cancro bloccando l'assorbimento di estrogeni. La combinazione di tamoxifene e chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di cisplatino e doxorubicina insieme al tamoxifene nel trattamento di pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità e l'efficacia di cisplatino, doxorubicina e tamoxifene (CAT) in pazienti con sarcoma dei tessuti molli, glioma, mesotelioma, epatoma, carcinoma tiroideo o carcinoma surrenale.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono cisplatino IV per 1-2 ore seguito immediatamente da doxorubicina IV per 15-30 minuti nei giorni 1-3 e tamoxifene orale due volte al giorno nei giorni 4-17. Il trattamento continua ogni 3 settimane in assenza della dose cumulativa totale di doxorubicina che raggiunge almeno 500 mg/m2, progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono la remissione parziale (PR) vengono sottoposti a chirurgia locale o radioterapia, se possibile, per convertire la PR in remissione completa.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno e poi ogni 3 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 14-30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma dei tessuti molli, glioma, mesotelioma, epatoma, cancro della tiroide o cancro del surrene con evidenza clinica, radiologica o istologica di incurabilità istologicamente provata
  • I pazienti con cancro alla tiroide devono aver fallito lo iodio radioattivo
  • Malattia misurabile o valutabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 65 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Ematopoietico:

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 140.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina normale

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,47 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno del 50% mediante scansione MUGA
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna ipertensione grave e incontrollata
  • Nessuna ischemia, aritmia pericolosa per la vita o disturbo della conduzione all'ECG

Altro:

  • Nessuna allergia ai farmaci in studio
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun abuso attivo di etanolo che precluderebbe il trattamento
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante
  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico
  • Nessuna precedente antraciclina o cisplatino
  • Almeno 3 settimane dall'altra chemioterapia precedente e recupero

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
  • Almeno 3 settimane dall'altra precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Regional Cancer Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stan Z. Gertler, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Gertler SZ, Yau J, Stewart DJ, et al.: Cisplatin, doxorubicin and tamoxifen (CAT) in the treatment of incurable soft tissue and endocrine malignancies-preliminary results. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1427, 1996.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1994

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-OTT-9401
  • CDR0000063892 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0566

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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