Kombinovaná chemoterapie a tamoxifen v léčbě pacientů se solidními nádory
9. července 2013 aktualizováno: Ottawa Regional Cancer Centre
Cisplatina, doxorubicin a tamoxifen v léčbě nevyléčitelných měkkých tkání a endokrinních malignit
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a doxorubicin, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Estrogen může stimulovat růst nádorových buněk. Hormonální léčba tamoxifenem může bojovat proti rakovině blokováním vychytávání estrogenu. Kombinace tamoxifenu s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání cisplatiny a doxorubicinu spolu s tamoxifenem při léčbě pacientů se solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Určete proveditelnost a účinnost cisplatiny, doxorubicinu a tamoxifenu (CAT) u pacientů se sarkomem měkkých tkání, gliomem, mezoteliomem, hepatomem, rakovinou štítné žlázy nebo rakovinou nadledvin.
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 1-2 hodin, po které bezprostředně následuje doxorubicin IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1-3 a perorální tamoxifen dvakrát denně ve dnech 4-17. Léčba pokračuje každé 3 týdny v nepřítomnosti celkové kumulativní dávky doxorubicinu dosahující alespoň 500 mg/m2, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou parciální remise (PR), podstoupí místní chirurgický zákrok nebo radioterapii, pokud je to možné, za účelem převedení PR na kompletní remisi.
Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 14–30 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání, gliom, mezoteliom, hepatom, rakovina štítné žlázy nebo rakovina nadledvin s klinickým, radiologickým nebo histologickým důkazem nevyléčitelnosti
- U pacientů s rakovinou štítné žlázy musí selhat radioaktivní jód
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 65 a méně
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Hematopoetický:
- Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3
- Počet krevních destiček minimálně 140 000/mm3
Jaterní:
- Bilirubin v normě
Renální:
- Kreatinin méně než 1,47 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Ejekční frakce levé komory alespoň 50 % podle MUGA skenu
- Žádné městnavé srdeční selhání
- Žádná těžká, nekontrolovaná hypertenze
- Žádná ischemie, život ohrožující arytmie nebo porucha vedení EKG
Jiný:
- Žádná alergie na studované léky
- Žádná nekontrolovaná infekce
- Žádné aktivní zneužívání etanolu, které by vylučovalo léčbu
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita
- Není těhotná
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie
- Žádné předchozí antracykliny nebo cisplatina
- Nejméně 3 týdny od jiné předchozí chemoterapie a zotavení
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně
- Nejméně 3 týdny od jiné předchozí radioterapie a zotavení
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stan Z. Gertler, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gertler SZ, Yau J, Stewart DJ, et al.: Cisplatin, doxorubicin and tamoxifen (CAT) in the treatment of incurable soft tissue and endocrine malignancies-preliminary results. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1427, 1996.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 1994
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- dětský cerebrální astrocytom vysokého stupně
- glioblastom dospělých
- glioblastom obřích buněk dospělých
- gliosarkom dospělých
- recidivující nádor mozku u dospělých
- anaplastický astrocytom dospělých
- pokročilý maligní mezoteliom
- recidivující maligní mezoteliom
- anaplastický ependymom dospělých
- anaplastický oligodendrogliom dospělých
- gliom mozkového kmene u dospělých
- difuzní astrocytom dospělých
- dospělý meduloblastom
- dospělý myxopapilární ependymom
- oligodendrogliom dospělých
- subependymom dospělých
- smíšený gliom dospělých
- pilocytární astrocytom dospělých
- anaplastická rakovina štítné žlázy
- pokročilá primární rakovina jater u dospělých
- recidivující primární rakovina jater u dospělých
- sarkom měkkých tkání dospělých ve stádiu IV
- recidivující dospělý sarkom měkkých tkání
- dětský infratentoriální ependymom
- lokalizovaný neresekabilní primární karcinom jater u dospělých
- recidivující adrenokortikální karcinom
- stadium IV adrenokortikálního karcinomu
- dětský supratentoriální ependymom
- dětský oligodendrogliom
- recidivující dětský cerebelární astrocytom
- recidivující dětský cerebrální astrocytom
- recidivující dětský ependymom
- dětský nádor na mozku
- recidivující dětský nádor na mozku
- dětská rakovina jater
- stadium IV dětské rakoviny jater
- recidivující dětská rakovina jater
- stadium IV papilární rakoviny štítné žlázy
- stadium IV folikulární rakoviny štítné žlázy
- medulární karcinom štítné žlázy
- recidivující rakovina štítné žlázy
- metastatický feochromocytom
- recidivující feochromocytom
- dětský sarkom měkkých tkání
- metastatický dětský sarkom měkkých tkání
- recidivující dětský sarkom měkkých tkání
- recidivující dětský gliom mozkového kmene
- recidivující dětský meduloblastom
- recidivující dětské zrakové dráhy a hypotalamický gliom
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění jater
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary plic
- Neuroendokrinní nádory
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Onemocnění nadledvinek
- Novotvary kůry nadledvin
- Novotvary nadledvinek
- Onemocnění kůry nadledvin
- Paragangliom
- Sarkom
- Karcinom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary jater
- Mezoteliom
- Mezoteliom, maligní
- Feochromocytom
- Adrenokortikální karcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Tamoxifen
Další identifikační čísla studie
- CAN-OTT-9401
- CDR0000063892 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V94-0566
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .