Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoterapi og tamoksifen ved behandling av pasienter med solide svulster

9. juli 2013 oppdatert av: Ottawa Regional Cancer Centre

Cisplatin, Doxorubicin og Tamoxifen i behandling av uhelbredelig bløtvev og endokrine maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og doksorubicin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Østrogen kan stimulere veksten av tumorceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekjempe kreft ved å blokkere opptaket av østrogen. Å kombinere tamoxifen med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi cisplatin og doksorubicin sammen med tamoxifen virker ved behandling av pasienter med solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gjennomførbarheten og effekten av cisplatin, doksorubicin og tamoxifen (CAT) hos pasienter med bløtvevssarkom, gliom, mesotheliom, hepatom, kreft i skjoldbruskkjertelen eller binyrebarkkreft.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får cisplatin IV over 1-2 timer etterfulgt av doksorubicin IV over 15-30 minutter på dag 1-3 og oral tamoxifen to ganger daglig på dag 4-17. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i fravær av den totale kumulative doksorubicindosen som når minst 500 mg/m2, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår delvis remisjon (PR) gjennomgår lokal kirurgi eller strålebehandling, hvis det er mulig, for å konvertere PR til fullstendig remisjon.

Pasientene følges hver 2. måned i 1 år og deretter hver 3. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 14-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist bløtvevssarkom, gliom, mesotheliom, hepatom, kreft i skjoldbruskkjertelen eller binyrekreft med kliniske, radiologiske eller histologiske bevis på uhelbredelse
  • Pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen må ha sviktet radioaktivt jod
  • Målbar eller evaluerbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 65 og under

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 140 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,47 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 50 % ved MUGA-skanning
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen alvorlig, ukontrollert hypertensjon
  • Ingen iskemi, livstruende arytmi eller ledningsforstyrrelser ved EKG

Annen:

  • Ingen allergi mot studiemedisiner
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen aktivt misbruk av etanol som vil utelukke behandling
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime
  • Ingen tidligere antracyklin eller cisplatin
  • Minst 3 uker siden annen tidligere kjemoterapi og ble frisk

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen
  • Minst 3 uker siden annen tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Regional Cancer Centre

Etterforskere

  • Studiestol: Stan Z. Gertler, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Gertler SZ, Yau J, Stewart DJ, et al.: Cisplatin, doxorubicin and tamoxifen (CAT) in the treatment of incurable soft tissue and endocrine malignancies-preliminary results. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1427, 1996.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1994

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. mai 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN-OTT-9401
  • CDR0000063892 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0566

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere