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Combinação de Quimioterapia e Tamoxifeno no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos

9 de julho de 2013 atualizado por: Ottawa Regional Cancer Centre

Cisplatina, Doxorrubicina e Tamoxifeno no Tratamento de Tecidos Moles Incuráveis ​​e Malignidades Endócrinas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina e a doxorrubicina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O estrogênio pode estimular o crescimento de células tumorais. A terapia hormonal com tamoxifeno pode combater o câncer, bloqueando a absorção de estrogênio. A combinação de tamoxifeno com quimioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de cisplatina e doxorrubicina junto com tamoxifeno no tratamento de pacientes com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade e eficácia da cisplatina, doxorrubicina e tamoxifeno (CAT) em pacientes com sarcoma de tecidos moles, glioma, mesotelioma, hepatoma, câncer de tireoide ou câncer adrenal.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 1-2 horas seguida imediatamente por doxorrubicina IV durante 15-30 minutos nos dias 1-3 e tamoxifeno oral duas vezes ao dia nos dias 4-17. O tratamento continua a cada 3 semanas na ausência da dose cumulativa total de doxorrubicina atingindo pelo menos 500 mg/m2, progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem a remissão parcial (PR) passam por cirurgia local ou radioterapia, se possível, para converter a RP em remissão completa.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 1 ano e depois a cada 3 meses por 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14 a 30 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Sarcoma de tecidos moles, glioma, mesotelioma, hepatoma, câncer de tireoide ou câncer adrenal comprovado histologicamente com evidência clínica, radiológica ou histológica de incurabilidade
  • Pacientes com câncer de tireoide devem ter falhado com iodo radioativo
  • Doença mensurável ou avaliável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 65 anos ou menos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Hematopoiético:

  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 140.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,47 mg/dL

Cardiovascular:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 50% por varredura MUGA
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem hipertensão grave e descontrolada
  • Sem isquemia, arritmia com risco de vida ou distúrbio de condução por ECG

Outro:

  • Sem alergia aos medicamentos do estudo
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Nenhum abuso ativo de etanol que impeça o tratamento
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante
  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior
  • Sem antraciclina ou cisplatina prévia
  • Pelo menos 3 semanas desde outra quimioterapia anterior e recuperado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea
  • Pelo menos 3 semanas desde outra radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stan Z. Gertler, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Gertler SZ, Yau J, Stewart DJ, et al.: Cisplatin, doxorubicin and tamoxifen (CAT) in the treatment of incurable soft tissue and endocrine malignancies-preliminary results. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1427, 1996.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1994

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2013

Última verificação

1 de maio de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAN-OTT-9401
  • CDR0000063892 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0566

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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