- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002608
Combinação de Quimioterapia e Tamoxifeno no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos
Cisplatina, Doxorrubicina e Tamoxifeno no Tratamento de Tecidos Moles Incuráveis e Malignidades Endócrinas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina e a doxorrubicina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O estrogênio pode estimular o crescimento de células tumorais. A terapia hormonal com tamoxifeno pode combater o câncer, bloqueando a absorção de estrogênio. A combinação de tamoxifeno com quimioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de cisplatina e doxorrubicina junto com tamoxifeno no tratamento de pacientes com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a viabilidade e eficácia da cisplatina, doxorrubicina e tamoxifeno (CAT) em pacientes com sarcoma de tecidos moles, glioma, mesotelioma, hepatoma, câncer de tireoide ou câncer adrenal.
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 1-2 horas seguida imediatamente por doxorrubicina IV durante 15-30 minutos nos dias 1-3 e tamoxifeno oral duas vezes ao dia nos dias 4-17. O tratamento continua a cada 3 semanas na ausência da dose cumulativa total de doxorrubicina atingindo pelo menos 500 mg/m2, progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem a remissão parcial (PR) passam por cirurgia local ou radioterapia, se possível, para converter a RP em remissão completa.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 1 ano e depois a cada 3 meses por 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14 a 30 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Sarcoma de tecidos moles, glioma, mesotelioma, hepatoma, câncer de tireoide ou câncer adrenal comprovado histologicamente com evidência clínica, radiológica ou histológica de incurabilidade
- Pacientes com câncer de tireoide devem ter falhado com iodo radioativo
- Doença mensurável ou avaliável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 65 anos ou menos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Hematopoiético:
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 140.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina normal
Renal:
- Creatinina inferior a 1,47 mg/dL
Cardiovascular:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 50% por varredura MUGA
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
- Sem hipertensão grave e descontrolada
- Sem isquemia, arritmia com risco de vida ou distúrbio de condução por ECG
Outro:
- Sem alergia aos medicamentos do estudo
- Nenhuma infecção descontrolada
- Nenhum abuso ativo de etanol que impeça o tratamento
- Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante
- Não grávida
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior
- Sem antraciclina ou cisplatina prévia
- Pelo menos 3 semanas desde outra quimioterapia anterior e recuperado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea
- Pelo menos 3 semanas desde outra radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stan Z. Gertler, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gertler SZ, Yau J, Stewart DJ, et al.: Cisplatin, doxorubicin and tamoxifen (CAT) in the treatment of incurable soft tissue and endocrine malignancies-preliminary results. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A1427, 1996.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- CAN-OTT-9401
- CDR0000063892 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V94-0566
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