寛解期の急性前骨髄球性白血病患者の治療におけるモノクローナル抗体療法と化学療法

目的: I. 急性前骨髄球性白血病 (APL) 患者の微小残存病変に対するヒト化抗 CD33 モノクローナル抗体 M195 (HuM195) の抗白血病効果を、突然変異したレチノイン酸受容体-α に対する逆転写ポリメラーゼ連鎖反応を使用して評価します。微小残存病変の変化を検出します。 Ⅱ． 最小残存病変について HuM195 を投与された APL 患者の無病生存率と全生存率を評価します。 III. これらの患者における HuM195 の安全性と毒性を評価します。 IV. APL 患者において、HuM195 が抗イディオタイプ抗体応答を含むヒト抗ヒト抗体応答を誘発するかどうかを評価します。

概要: 患者は、臨床的完全寛解が確認されてから 30 日後までレチノイド療法を継続します。 患者は、臨床的完全寛解が記録されてから 10 日以内、または RT-PCR で分子再発が確認された後、または化学療法の 3～6 週間後に治療を開始します。 患者は、HuM195 IV を週 2 回 60 分かけて 6 回投与されます。 最初の完全寛解で許容できない毒性を有する患者、または骨髄移植 (BMT) に不適格な患者は、次のレジメンに進みます。 患者は、1～3 日目にイダルビシン IV を 15 分以上、シタラビン IV を 1～5 日連続して投与されます。 その後、患者は、1～2 日目に 15 分間にわたるイダルビシン IV と 1～4 日目に継続的にシタラビン IV からなる、4～6 週間間隔で与えられる 2 つのコースを受けます。 患者は、毒性が解消した後、または HuM195 の最後の投与から 1 週間後に維持療法を開始します。 これは、HuM195 IV の 60 分間にわたる 2 回の投与 (72 ～ 96 時間間隔) で構成されます。 治療は月に1回、6コース繰り返します。 初期の分子反応はあるが、RT-PCR アッセイで陽性である患者、または治療中に疾患が臨床的に再発した後に完全寛解を達成した患者は、再治療の対象となります。 患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、2 ～ 3 年間で合計 14 ～ 40 人の患者が発生します。