Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi og kemoterapi til behandling af patienter med akut promyelocytisk leukæmi i remission

20. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FASE II FORSØG MED POST-REMISSIONS-TERAPI MED HuM195 OG CYTOTOKSISK KEMOTOKISK KEMOTERAPI TIL AKUT PROMYELOCYTISK LEUKÆMI

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med monoklonal antistofterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi plus monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med akut promyelocytisk leukæmi i remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluere de antileukæmiske virkninger af humaniseret anti-CD33 monoklonalt antistof M195 (HuM195) mod minimal resterende sygdom hos patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL) ved at bruge en omvendt transkription-polymerase-kædereaktion for den muterede retinsyre-receptor-alfa til opdage ændringer i minimal resterende sygdom. II. Vurder den sygdomsfrie og overordnede overlevelse af patienter med APL, der modtager HuM195 for minimal resterende sygdom. III. Evaluer sikkerheden og toksiciteten af ​​HuM195 hos disse patienter. IV. Evaluer, om HuM195 fremkalder et humant anti-humant antistofrespons, herunder anti-idiotype antistofresponser, hos patienter med APL.

OVERSIGT: Patienter fortsætter retinoidbehandling indtil 30 dage efter dokumentation for klinisk fuldstændig remission. Patienter påbegynder behandlingen inden for 10 dage efter dokumentation for klinisk fuldstændig remission eller efter RT-PCR-bekræftet molekylært tilbagefald eller 3-6 uger efter kemoterapi. Patienterne får HuM195 IV over 60 minutter to gange om ugen i 6 doser. Patienter med uacceptabel toksicitet, i første fuldstændig remission eller ikke egnede til knoglemarvstransplantation (BMT), fortsætter til næste regime. Patienterne får idarubicin IV over 15 minutter på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerligt over dag 1-5. Patienterne får derefter yderligere 2 forløb, givet med 4-6 ugers mellemrum, bestående af idarubicin IV over 15 minutter på dag 1-2 og cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-4. Patienter begynder vedligeholdelsesbehandling efter at toksiciteten er forsvundet eller 1 uge efter den sidste dosis HuM195. Denne består af HuM195 IV over 60 minutter i 2 doser (72-96 timers mellemrum). Behandlingen gentages en gang om måneden i 6 forløb. Patienter, som har et initialt molekylært respons, men som er positive på RT-PCR-analysen, eller som opnår fuldstændig remission efter klinisk tilbagefald af sygdom under behandlingen, er kvalificerede til genbehandling. Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 2-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Patologisk bekræftet akut promyelocytisk leukæmi i en af ​​følgende kategorier: Første fuldstændig remission efter induktionsretinoider Første fuldstændig remission efter induktionskemoterapi og ikke berettiget til yderligere konsolideringskemoterapi Anden eller efterfølgende remission efter induktionsretinoider eller kemoterapi Klinisk fuldstændig remission efter kemoterapi : Påviselig minimal restsygdom ved omvendt transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR)-assay Ikke kvalificeret til knoglemarvstransplantation Molekylær remission (dvs. negativ RT-PCR-analyse) med efterfølgende tegn på tidligt molekylært tilbagefald (dvs. normale perifere blodtal, normal knoglemarvsmorfologi og positiv RT-PCR-analyse)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 12 og derover Ydelsesstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Større end 4 uger Hæmatopoietisk: Se Sygdomskarakteristika Lever: Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL AST ikke mere end 4 gange normal Alkalisk fosfatase ikke mere end 4 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL Kardiovaskulær: (patienter, der kun får idarubicin og cytarabin) Ingen historie med hjertesygdom ELLER venstre ventrikel ejektionsfraktion større end 50 % ved MUGA eller ekkokardiogram Andet: Ingen ukontrolleret alvorlig infektion HIV-negativ Ingen aktiv anden malignitet undtagen basalcellekarcinom Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile kvinder skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Retinoidbehandling skal fortsætte indtil 30 dage efter fuldstændig remission Ingen anden samtidig kemoterapi Mindst 3 uger siden enhver cytotoksisk kemoterapi og genvundet Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst3 uger siden nogen strålebehandling og restitueret Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David A. Scheinberg, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2004

Først opslået (Skøn)

11. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94-088
  • CDR0000063898 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H94-0571

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner