Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-aineterapia ja kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia remissiossa

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

VAIHE II KOKEILU Akuutin PROMYELOSYYTTISEN LEUKEMIAN POISTREMISSION HOITOSTA HuM195:llä JA SYTOTOKSISEN KEMOTERAPIALLA

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia remissiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi humanisoidun anti-CD33 monoklonaalisen vasta-aineen M195 (HuM195) leukemiavaikutuksia minimaalista jäännössairautta vastaan ​​potilailla, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) käyttämällä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota mutatoituneen retinoiinihapporeseptori-alfan suhteen. havaita muutokset minimaalisessa jäännössairaudessa. II. Arvioi HuM195:tä saaneiden APL-potilaiden taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen minimaalisen jäännössairauden vuoksi. III. Arvioi HuM195:n turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla. IV. Arvioi, saako HuM195 aikaan ihmisen anti-ihmisvasta-ainevasteen, mukaan lukien anti-idiotyyppiset vasta-ainevasteet, potilailla, joilla on APL.

YHTEENVETO: Potilaat jatkavat retinoidihoitoa 30 päivään kliinisen täydellisen remission dokumentoinnin jälkeen. Potilaat aloittavat hoidon 10 päivän kuluessa kliinisen täydellisen remission dokumentoinnista tai RT-PCR-vahvistetun molekyylin uusiutumisen jälkeen tai 3-6 viikkoa kemoterapian jälkeen. Potilaat saavat HuM195 IV:tä 60 minuutin ajan kahdesti viikossa 6 annoksella. Potilaat, joilla on ei-hyväksyttävä toksisuus, ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai jotka eivät ole kelvollisia luuytimensiirtoon (BMT), jatkavat seuraavaan hoito-ohjelmaan. Potilaat saavat idarubisiini IV 15 minuutin ajan päivinä 1-3 ja sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1-5. Tämän jälkeen potilaat saavat 2 lisäkurssia 4-6 viikon välein, ja ne koostuvat idarubisiinista IV 15 minuutin ajan päivinä 1-2 ja sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1-4. Potilaat aloittavat ylläpitohoidon, kun toksisuus on hävinnyt tai 1 viikko viimeisen HuM195-annoksen jälkeen. Tämä koostuu HuM195 IV:stä 60 minuutin aikana 2 annoksella (72-96 tunnin välein). Hoito toistetaan kerran kuukaudessa 6 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla on alkuperäinen molekyylivaste, mutta jotka ovat positiivisia RT-PCR-määrityksessä tai jotka saavuttavat täydellisen remission sairauden kliinisen uusiutumisen jälkeen hoidon aikana, ovat kelvollisia uudelleenhoitoon. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2-3 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Patologisesti vahvistettu akuutti promyelosyyttinen leukemia johonkin seuraavista luokista: Ensimmäinen täydellinen remissio induktioretinoidien jälkeen Ensimmäinen täydellinen remissio induktiokemoterapian jälkeen, eikä se ole kelvollinen lisäkonsolidaatiokemoterapiaan. Toinen tai myöhempi remissio induktioretinoidien tai kemoterapian jälkeen Kliinisesti täydellinen remissio kemoterapian ja konsolidaatiohoidon jälkeen : Havaittavissa minimaalinen jäännössairaus käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määrityksellä Ei kelpaa luuytimen siirtoon Molekyyliremissio (eli negatiivinen RT-PCR-määritys), josta seuraa varhainen molekyylirelapsi (eli normaalit perifeeriset verenkuvat, normaali luuytimen morfologia ja positiivinen RT-PCR-määritys)

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 12 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Yli 4 viikkoa Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Maksa: Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl AST enintään 4 kertaa normaali Alkalinen fosfataasi enintään 4 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: (potilaat, jotka saavat vain idarubisiinia ja sytarabiinia) Ei aiempia sydänsairauksia TAI vasemman kammion ejektiofraktio yli 50 % MUGA:n tai kaikukardiogrammin mukaan Muu: Ei hallitsematonta vakavaa infektiota HIV negatiivinen Ei aktiivista toista maligniteettia paitsi tyvisolusyöpä Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Retinoidihoitoa jatketaan 30 päivää täydellisen remission jälkeen Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Vähintään 3 viikkoa sytotoksisesta kemoterapiasta ja toipumisesta Endokriiniset hoidot: Ei määritelty 3 Sädehoito: Vähintään viikkoa sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David A. Scheinberg, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 94-088
  • CDR0000063898 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H94-0571

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa