Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoklonal antikroppsterapi och kemoterapi vid behandling av patienter med akut promyelocytisk leukemi i remission

20 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FAS II FÖRSÖKNING AV BEHANDLING MED HUM195 OCH CYTOTOXISK KEMOTERAPI FÖR AKUT PROMYELOCYTISK LEUKEMI

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem, utan att skada normala celler. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera kemoterapi med monoklonal antikroppsbehandling kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kemoterapi plus monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med akut promyelocytisk leukemi i remission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera de antileukemiska effekterna av humaniserad anti-CD33 monoklonal antikropp M195 (HuM195) mot minimal kvarvarande sjukdom hos patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL) genom att använda en omvänd transkription-polymeraskedjereaktion för den muterade retinsyrareceptorn-alfa till upptäcka förändringar i minimal kvarvarande sjukdom. II. Bedöm den sjukdomsfria och totala överlevnaden för patienter med APL som får HuM195 för minimal kvarvarande sjukdom. III. Utvärdera säkerheten och toxiciteten av HuM195 hos dessa patienter. IV. Utvärdera om HuM195 framkallar ett humant anti-humant antikroppssvar, inklusive anti-idiotypa antikroppssvar, hos patienter med APL.

DISPLAY: Patienter fortsätter retinoidbehandling till 30 dagar efter dokumentation av klinisk fullständig remission. Patienter påbörjar behandling inom 10 dagar efter dokumentation av klinisk fullständig remission, eller efter RT-PCR-bekräftat molekylärt återfall, eller 3-6 veckor efter kemoterapi. Patienterna får HuM195 IV under 60 minuter två gånger i veckan för 6 doser. Patienter med oacceptabel toxicitet, i första fullständig remission, eller som inte är berättigade till benmärgstransplantation (BMT) går vidare till nästa kur. Patienterna får idarubicin IV under 15 minuter dag 1-3 och cytarabin IV kontinuerligt under dag 1-5. Patienterna får sedan ytterligare 2 kurer, som ges med 4-6 veckors intervall, bestående av idarubicin IV under 15 minuter dag 1-2 och cytarabin IV kontinuerligt dag 1-4. Patienter påbörjar underhållsbehandling efter att toxiciteten försvunnit eller 1 vecka efter den sista dosen av HuM195. Denna består av HuM195 IV under 60 minuter för 2 doser (72-96 timmars mellanrum). Behandlingen upprepas en gång i månaden i 6 kurser. Patienter som har ett initialt molekylärt svar men är positiva på RT-PCR-analysen, eller som uppnår fullständig remission efter kliniskt återfall av sjukdomen under behandlingen är berättigade till återbehandling. Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 14-40 patienter kommer att samlas in för denna studie under 2-3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Patologiskt bekräftad akut promyelocytisk leukemi i en av följande kategorier: Första fullständig remission efter induktionsretinoider Första fullständig remission efter induktionskemoterapi och inte kvalificerad för ytterligare konsolideringskemoterapi Andra eller efterföljande remission efter induktionsretinoider eller kemoterapi Kliniskt fullständig remission efter kemoterapi. : Detekterbar minimal kvarvarande sjukdom genom analys av omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) Ej kvalificerad för benmärgstransplantation Molekylär remission (dvs negativ RT-PCR-analys) med efterföljande bevis på tidigt molekylärt återfall (dvs normala perifera blodvärden, normal benmärgsmorfologi och positiv RT-PCR-analys)

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 12 och över Prestationsstatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Mer än 4 veckor Hematopoetisk: Se Sjukdomsegenskaper Lever: Bilirubin högst 2,5 mg/dL ASAT högst 4 gånger normalt Alkaliskt fosfatas högst 4 gånger normalt Njure: Kreatinin högst 2,5 mg/dL Kardiovaskulär: (patienter som endast får idarubicin och cytarabin) Ingen historia av hjärtsjukdom ELLER vänsterkammars ejektionsfraktion större än 50 % med MUGA eller ekokardiogram Annat: Ingen okontrollerad allvarlig infektion HIV-negativ Ingen aktiv andra malignitet förutom basalcellscancer Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila kvinnor måste använda effektivt preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Se Sjukdomsegenskaper Retinoidbehandling ska fortsätta till 30 dagar efter fullständig remission Ingen annan samtidig kemoterapi Minst 3 veckor sedan någon cytotoxisk kemoterapi och återvunnen Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Minst3 veckor sedan någon strålbehandling och återhämtad Ingen samtidig strålbehandling Operation: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: David A. Scheinberg, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1994

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 94-088
  • CDR0000063898 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H94-0571

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på cytarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera