Terapia com anticorpos monoclonais e quimioterapia no tratamento de pacientes com leucemia promielocítica aguda em remissão
ENSAIO DE FASE II DE TERAPIA PÓS-REMISSÃO COM HuM195 E QUIMIOTERAPIA CITOTÓXICA PARA LEUCEMIA PROMIELOCÍTICA AGUDA
JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o tumor, sem danificar as células normais. Os medicamentos usados na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com terapia de anticorpos monoclonais pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia mais terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com leucemia promielocítica aguda em remissão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar os efeitos antileucêmicos do anticorpo monoclonal humanizado anti-CD33 M195 (HuM195) contra doença residual mínima em pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA) usando uma reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa para o receptor alfa do ácido retinóico mutado para detectar alterações na doença residual mínima. II. Avaliar a sobrevida livre de doença e global de pacientes com APL recebendo HuM195 para doença residual mínima. III. Avalie a segurança e a toxicidade do HuM195 nesses pacientes. 4. Avalie se HuM195 provoca uma resposta de anticorpo anti-humano humano, incluindo respostas de anticorpo anti-idiotipo, em pacientes com APL.
DESCRIÇÃO: Os pacientes continuam a terapia retinóide até 30 dias após a documentação da remissão clínica completa. Os pacientes iniciam o tratamento dentro de 10 dias após a documentação da remissão clínica completa, ou após recidiva molecular confirmada por RT-PCR, ou 3-6 semanas após a quimioterapia. Os pacientes recebem HuM195 IV durante 60 minutos duas vezes por semana para 6 doses. Pacientes com toxicidade inaceitável, em primeira remissão completa ou inelegíveis para transplante de medula óssea (TMO) seguem para o próximo regime. Os pacientes recebem idarrubicina IV durante 15 minutos nos dias 1-3 e citarabina IV continuamente durante os dias 1-5. Os pacientes então recebem mais 2 cursos, administrados em intervalos de 4-6 semanas, consistindo em idarrubicina IV durante 15 minutos nos dias 1-2 e citarabina IV continuamente nos dias 1-4. Os pacientes iniciam a terapia de manutenção após a resolução da toxicidade ou 1 semana após a última dose de HuM195. Isso consiste em HuM195 IV durante 60 minutos para 2 doses (72-96 horas de intervalo). O tratamento é repetido uma vez por mês durante 6 cursos. Os pacientes que apresentam uma resposta molecular inicial, mas são positivos no ensaio de RT-PCR, ou que atingem a remissão completa após recidiva clínica da doença durante o tratamento, são elegíveis para retratamento. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14 a 40 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 2 a 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia promielocítica aguda patologicamente confirmada em uma das seguintes categorias: Primeira remissão completa após indução de retinóides Primeira remissão completa após quimioterapia de indução e não elegível para quimioterapia de consolidação adicional Segunda ou subseqüente remissão após indução de retinóides ou quimioterapia Remissão clinicamente completa após quimioterapia de consolidação e : Doença residual mínima detectável por ensaio de reação em cadeia da polimerase reversa (RT-PCR) Não elegível para transplante de medula óssea Remissão molecular (isto é, ensaio RT-PCR negativo) com evidência subsequente de recaída molecular precoce (isto é, hemogramas periféricos normais, morfologia normal da medula óssea e ensaio de RT-PCR positivo)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 12 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Mais de 4 semanas Hematopoiético: Ver Características da doença Hepático: Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL AST não superior a 4 vezes o normal Fosfatase alcalina não superior a 4 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 2,5 mg/dL Cardiovascular: (Pacientes recebendo apenas idarrubicina e citarabina) Sem história de doença cardíaca OU Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 50% por MUGA ou ecocardiograma Outros: Sem infecção grave não controlada HIV negativo Sem segunda malignidade ativa exceto carcinoma basocelular Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Mulheres férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Consulte as Características da Doença Terapia retinóide deve continuar até 30 dias após a remissão completa Nenhuma outra quimioterapia concomitante Pelo menos 3 semanas desde qualquer quimioterapia citotóxica e recuperação Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 3 semanas semanas desde qualquer radioterapia e recuperado Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David A. Scheinberg, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia
- Leucemia Promielocítica Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Idarrubicina
- Lintuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- 94-088
- CDR0000063898 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H94-0571
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