单克隆抗体疗法和化疗治疗缓解期急性早幼粒细胞白血病患者
HuM195 缓解后治疗和细胞毒性化疗治疗急性早幼粒细胞白血病的 II 期试验
基本原理：单克隆抗体可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质，而不会伤害正常细胞。 化学疗法中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将化学疗法与单克隆抗体疗法相结合可能会杀死更多的癌细胞。
目的：II 期试验研究化疗加单克隆抗体治疗缓解期急性早幼粒细胞白血病患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 通过对突变的视黄酸受体-α 进行逆转录-聚合酶链反应，评估人源化抗 CD33 单克隆抗体 M195 (HuM195) 对急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者微小残留病的抗白血病作用检测微小残留病的变化。 二。 评估接受 HuM195 治疗微小残留病的 APL 患者的无病生存期和总生存期。 三、 评估 HuM195 在这些患者中的安全性和毒性。 四、 评估 HuM195 是否在 APL 患者中引发人抗人抗体反应，包括抗独特型抗体反应。
大纲：患者在记录到临床完全缓解后 30 天内继续进行类视黄醇治疗。 患者在临床完全缓解记录后 10 天内或在 RT-PCR 证实分子复发后或化疗后 3-6 周内开始治疗。 患者每周两次接受 HuM195 IV 超过 60 分钟，共 6 剂。 具有不可接受的毒性、首次完全缓解或不适合骨髓移植 (BMT) 的患者继续进行下一个方案。 患者在第 1-3 天接受伊达比星静脉注射超过 15 分钟，并在第 1-5 天连续接受阿糖胞苷静脉注射。 然后患者再接受 2 个疗程，间隔 4-6 周，包括在第 1-2 天持续 15 分钟的伊达比星静脉注射和在第 1-4 天连续静脉注射阿糖胞苷。 患者在毒性消退后或最后一剂 HuM195 后 1 周开始维持治疗。 这包括 HuM195 IV，超过 60 分钟，共 2 剂（间隔 72-96 小时）。 治疗每月重复一次，共 6 个疗程。 具有初始分子学反应但 RT-PCR 检测呈阳性或在治疗期间疾病临床复发后达到完全缓解的患者有资格接受再治疗。 每 3 个月对患者进行一次随访。
预计应计：本研究将在 2-3 年内累计招募 14-40 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经病理证实的急性早幼粒细胞白血病，属于以下类别之一： 诱导类视黄醇后首次完全缓解 诱导化疗后首次完全缓解且不符合额外巩固化疗的条件 诱导类视黄醇或化疗后第二次或后续缓解 巩固化疗后临床完全缓解和: 通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测可检测到微小残留病 不符合骨髓移植条件正常的骨髓形态和阳性 RT-PCR 检测）
患者特征： 年龄：12 岁及以上 体能状态：未指定 预期寿命：大于 4 周 造血：参见疾病特征 肝脏：胆红素不超过 2.5 mg/dL AST 不超过正常值的 4 倍 碱性磷酸酶不超过正常值的 4 倍肾脏：肌酐不超过 2.5 mg/dL 心血管：（仅接受伊达比星和阿糖胞苷的患者）无心脏病史或 MUGA 或超声心动图显示左心室射血分数大于 50% 其他：无不受控制的严重感染 HIV 阴性 无活动性第二恶性肿瘤基底细胞癌除外 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 有生育能力的妇女必须采取有效的避孕措施
既往并发治疗： 生物治疗：无并发生物治疗 化疗：见疾病特征 维甲酸治疗持续至完全缓解后 30 天 无其他并发化疗 自任何细胞毒性化疗和恢复后至少 3 周 内分泌治疗：未指定 放疗：至少 3接受任何放疗后数周恢复 无同步放疗 手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：David A. Scheinberg, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 94-088
- CDR0000063898 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H94-0571
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