Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi og kjemoterapi ved behandling av pasienter med akutt promyelocytisk leukemi i remisjon

20. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FASE II-PRØVNING AV ETTERAPI MED HUM195 OG CYTOTOKSISK KJEMOTERAPI FOR AKUTT PROMYELOCYTISK LEUKEMI

BAKGRUNN: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem, uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med monoklonalt antistoffbehandling kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi pluss monoklonal antistoffbehandling ved behandling av pasienter med akutt promyelocytisk leukemi i remisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere de antileukemiske effektene av humanisert anti-CD33 monoklonalt antistoff M195 (HuM195) mot minimal gjenværende sykdom hos pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL) ved å bruke en revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon for den muterte retinsyrereseptoren-alfa til oppdage endringer i minimal gjenværende sykdom. II. Vurder sykdomsfri og total overlevelse av pasienter med APL som mottar HuM195 for minimal gjenværende sykdom. III. Evaluer sikkerheten og toksisiteten til HuM195 hos disse pasientene. IV. Evaluer om HuM195 fremkaller en human anti-human antistoffrespons, inkludert anti-idiotype antistoffrespons, hos pasienter med APL.

OVERSIGT: Pasienter fortsetter retinoidbehandling inntil 30 dager etter dokumentasjon av klinisk fullstendig remisjon. Pasienter starter behandlingen innen 10 dager etter dokumentasjon av klinisk fullstendig remisjon, eller etter RT-PCR-bekreftet molekylært tilbakefall, eller 3-6 uker etter kjemoterapi. Pasienter får HuM195 IV over 60 minutter to ganger i uken for 6 doser. Pasienter med uakseptabel toksisitet, i første fullstendig remisjon, eller som ikke er kvalifisert for benmargstransplantasjon (BMT), fortsetter til neste kur. Pasienter får idarubicin IV over 15 minutter på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerlig over dag 1-5. Pasientene får deretter 2 kurer til, gitt med 4-6 ukers mellomrom, bestående av idarubicin IV over 15 minutter på dag 1-2 og cytarabin IV kontinuerlig på dag 1-4. Pasienter starter vedlikeholdsbehandling etter at toksisiteten er opphørt eller 1 uke etter siste dose av HuM195. Denne består av HuM195 IV over 60 minutter for 2 doser (72-96 timers mellomrom). Behandlingen gjentas en gang i måneden i 6 kurer. Pasienter som har en initial molekylær respons, men som er positive på RT-PCR-analysen, eller som oppnår fullstendig remisjon etter klinisk tilbakefall av sykdom under behandling, er kvalifisert for ny behandling. Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 14-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 2-3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Patologisk bekreftet akutt promyelocytisk leukemi i en av følgende kategorier: Første fullstendig remisjon etter induksjonsretinoider Første fullstendig remisjon etter induksjonskjemoterapi og ikke kvalifisert for ytterligere konsolideringskjemoterapi Andre eller påfølgende remisjon etter induksjonsretinoider eller kjemoterapi Klinisk fullstendig remisjon etter kjemoterapi : Detekterbar minimal gjenværende sykdom ved revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-analyse Ikke kvalifisert for benmargstransplantasjon Molekylær remisjon (dvs. negativ RT-PCR-analyse) med påfølgende bevis på tidlig molekylært tilbakefall (dvs. normale perifere blodtellinger, normal benmargsmorfologi og positiv RT-PCR-analyse)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 12 og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Større enn 4 uker Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristika Lever: Bilirubin ikke større enn 2,5 mg/dL AST ikke mer enn 4 ganger normal Alkalisk fosfatase ikke mer enn 4 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,5 mg/dL Kardiovaskulær: (pasienter som kun får idarubicin og cytarabin) Ingen historie med hjertesykdom ELLER venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 50 % ved MUGA eller ekkokardiogram Annet: Ingen ukontrollert alvorlig infeksjon HIV-negativ Ingen aktiv andre malignitet unntatt basalcellekarsinom Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Retinoidbehandling for å fortsette inntil 30 dager etter fullstendig remisjon Ingen annen samtidig kjemoterapi Minst 3 uker siden eventuell cytotoksisk kjemoterapi og gjenvunnet Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst33 uker siden noen strålebehandling og ble frisk Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David A. Scheinberg, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94-088
  • CDR0000063898 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H94-0571

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere