관해 상태의 급성 전골수성 백혈병 환자 치료에서 단클론항체 요법과 화학요법

목적: I. 돌연변이된 레티노산 수용체-알파에 대한 역전사 중합효소 연쇄 반응을 사용하여 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자의 최소 잔여 질병에 대한 인간화 항-CD33 단일클론 항체 M195(HuM195)의 항백혈병 효과를 평가합니다. 최소 잔여 질병의 변화를 감지합니다. II. 최소 잔류 질병에 대해 HuM195를 투여받은 APL 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 평가합니다. III. 이들 환자에서 HuM195의 안전성과 독성을 평가합니다. IV. APL 환자에서 HuM195가 항이디오타입 항체 반응을 포함한 인간 항인간 항체 반응을 유도하는지 평가합니다.

개요: 환자는 임상적 완전 관해 기록 후 30일까지 레티노이드 요법을 계속합니다. 환자는 임상적 완전 관해 기록 후 10일 이내, 또는 RT-PCR로 확인된 분자 재발 후 또는 화학요법 후 3-6주 이내에 치료를 시작합니다. 환자들은 HuM195 IV를 주 2회 60분 동안 6회 투여받습니다. 허용할 수 없는 독성이 있는 환자, 첫 번째 완전 관해 상태이거나 골수 이식(BMT)에 적합하지 않은 환자는 다음 요법으로 진행합니다. 환자는 1-3일에 15분에 걸쳐 이다루비신 IV를 투여받고 1-5일에 걸쳐 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 1-2일에 15분에 걸친 이다루비신 IV와 1-4일에 지속적으로 시타라빈 IV로 구성된 4-6주 간격으로 제공되는 2개의 과정을 더 받습니다. 환자는 독성이 해결된 후 또는 HuM195의 마지막 투여 후 1주일 후에 유지 요법을 시작합니다. 이는 2회 용량(72-96시간 간격)에 대해 60분에 걸쳐 HuM195 IV로 구성됩니다. 치료는 6 코스 동안 한 달에 한 번 반복됩니다. 초기 분자 반응이 있지만 RT-PCR 분석에서 양성이거나 치료 중 질병의 임상적 재발 후 완전한 관해를 달성한 환자는 재치료 대상입니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 14-40명의 환자가 2-3년에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.