Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami a chemoterapie v léčbě pacientů s akutní promyelocytární leukémií v remisi

20. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FÁZE II ZKOUŠKY POSTREMISNÍ TERAPIE S HuM195 A CYTOTOXICKÁ CHEMOTERAPIE PRO AKUTNÍ PROMYELOCYTICKOU LEUKÉMII

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádory, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s terapií monoklonálními protilátkami může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost chemoterapie a terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s akutní promyelocytární leukémií v remisi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Vyhodnotit antileukemické účinky humanizované anti-CD33 monoklonální protilátky M195 (HuM195) proti minimální reziduální nemoci u pacientů s akutní promyelocytární leukémií (APL) pomocí reverzní transkripčně-polymerázové řetězové reakce pro mutovaný receptor kyseliny retinové-alfa až detekovat změny minimální reziduální choroby. II. Posuďte bezpříznakové a celkové přežití pacientů s APL, kteří dostávali HuM195 pro minimální reziduální chorobu. III. Vyhodnoťte bezpečnost a toxicitu HuM195 u těchto pacientů. IV. Vyhodnoťte, zda HuM195 vyvolává lidskou anti-lidskou protilátkovou odpověď, včetně antiidiotypové protilátkové reakce, u pacientů s APL.

Přehled: Pacienti pokračují v léčbě retinoidy do 30 dnů po dokumentaci klinické kompletní remise. Pacienti zahajují léčbu do 10 dnů od dokumentace klinické kompletní remise nebo po RT-PCR potvrzeném molekulárním relapsu nebo 3-6 týdnů po chemoterapii. Pacienti dostávají HuM195 IV po dobu 60 minut dvakrát týdně v 6 dávkách. Pacienti s nepřijatelnou toxicitou, v první kompletní remisi nebo nezpůsobilí k transplantaci kostní dřeně (BMT) pokračují v dalším režimu. Pacienti dostávají idarubicin IV po dobu 15 minut ve dnech 1-3 a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-5. Pacienti poté dostávají 2 další cykly podávané ve 4-6 týdenních intervalech, skládající se z idarubicinu IV po dobu 15 minut ve dnech 1-2 a cytarabinu IV nepřetržitě ve dnech 1-4. Pacienti zahajují udržovací léčbu po ústupu toxicity nebo 1 týden po poslední dávce HuM195. To sestává z HuM195 IV po dobu 60 minut pro 2 dávky (72-96 hodin od sebe). Léčba se opakuje jednou měsíčně v 6 cyklech. Pacienti, kteří mají počáteční molekulární odpověď, ale jsou pozitivní v testu RT-PCR, nebo kteří dosáhnou kompletní remise po klinickém relapsu onemocnění během léčby, jsou způsobilí pro přeléčení. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 2-3 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 14–40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Patologicky potvrzená akutní promyelocytární leukémie v jedné z následujících kategorií: První kompletní remise po indukční chemoterapii První kompletní remise po indukční chemoterapii a není způsobilá pro další konsolidační chemoterapii Druhá nebo následná remise po indukční retinoidech nebo chemoterapii Klinicky úplná remise po konsolidační chemoterapii a : Detekovatelné minimální reziduální onemocnění pomocí testu reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) Není vhodné pro transplantaci kostní dřeně Molekulární remise (tj. negativní test RT-PCR) s následným důkazem časného molekulárního relapsu (tj. normální obraz periferní krve, normální morfologie kostní dřeně a pozitivní test RT-PCR)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 12 a více Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Více než 4 týdny Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl AST ne vyšší než 4násobek normální alkalické fosfatázy ne vyšší než 4násobek normálu Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl Kardiovaskulární: (Pacienti užívající pouze idarubicin a cytarabin) Bez srdečního onemocnění v anamnéze NEBO ejekční frakce levé komory vyšší než 50 % podle MUGA nebo echokardiogramu Jiné: Žádná nekontrolovaná závažná infekce HIV negativní Žádná aktivní druhá malignita kromě bazaliomu Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné ženy musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná biologická léčba Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Léčba retinoidy pokračovat do 30 dnů po kompletní remisi Žádná další souběžná chemoterapie Nejméně 3 týdny po jakékoli cytotoxické chemoterapii a uzdravení Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 3 týdnů po jakékoli radioterapii a zotavení Žádná souběžná radioterapie Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David A. Scheinberg, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94-088
  • CDR0000063898 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H94-0571

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit