Terapia con anticuerpos monoclonales y quimioterapia en el tratamiento de pacientes con leucemia promielocítica aguda en remisión
PRUEBA DE FASE II DE TERAPIA POST-REMISIÓN CON HuM195 Y QUIMIOTERAPIA CITOTÓXICA PARA LA LEUCEMIA PROMIELOCÍTICA AGUDA
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan tumores, sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con terapia de anticuerpos monoclonales puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia más la terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con leucemia promielocítica aguda en remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar los efectos antileucémicos del anticuerpo monoclonal humanizado anti-CD33 M195 (HuM195) contra la enfermedad residual mínima en pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL) mediante el uso de una reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa para el receptor alfa del ácido retinoico mutado para detectar cambios en la enfermedad residual mínima. II. Evalúe la supervivencia libre de enfermedad y general de los pacientes con LPA que reciben HuM195 para la enfermedad residual mínima. tercero Evaluar la seguridad y toxicidad de HuM195 en estos pacientes. IV. Evalúe si HuM195 provoca una respuesta de anticuerpos antihumanos humanos, incluidas las respuestas de anticuerpos antiidiotipo, en pacientes con LPA.
ESQUEMA: Los pacientes continúan la terapia con retinoides hasta 30 días después de la documentación de la remisión clínica completa. Los pacientes comienzan el tratamiento dentro de los 10 días posteriores a la documentación de la remisión clínica completa, o después de una recaída molecular confirmada por RT-PCR, o 3 a 6 semanas después de la quimioterapia. Los pacientes reciben HuM195 IV durante 60 minutos dos veces por semana en 6 dosis. Los pacientes con toxicidad inaceptable, en primera remisión completa o no elegibles para trasplante de médula ósea (TMO) pasan al siguiente régimen. Los pacientes reciben idarubicina IV durante 15 minutos los días 1 a 3 y citarabina IV de forma continua durante los días 1 a 5. Luego, los pacientes reciben 2 cursos más, administrados a intervalos de 4 a 6 semanas, que consisten en idarrubicina IV durante 15 minutos los días 1 y 2 y citarabina IV de forma continua los días 1 a 4. Los pacientes comienzan la terapia de mantenimiento después de que se resuelve la toxicidad o 1 semana después de la última dosis de HuM195. Esto consiste en HuM195 IV durante 60 minutos para 2 dosis (entre 72 y 96 horas). El tratamiento se repite una vez al mes durante 6 cursos. Los pacientes que tienen una respuesta molecular inicial pero son positivos en el ensayo RT-PCR, o que logran una remisión completa después de una recaída clínica de la enfermedad durante el tratamiento, son elegibles para un nuevo tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 40 pacientes para este estudio durante 2 a 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia promielocítica aguda confirmada patológicamente en una de las siguientes categorías: Primera remisión completa después de la inducción con retinoides Primera remisión completa después de la quimioterapia de inducción y no elegible para quimioterapia de consolidación adicional Segunda remisión o remisión posterior después de la inducción con retinoides o quimioterapia Remisión clínicamente completa después de la quimioterapia de consolidación y : Enfermedad residual mínima detectable mediante ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) No elegible para trasplante de médula ósea Remisión molecular (es decir, ensayo RT-PCR negativo) con evidencia subsiguiente de recaída molecular temprana (es decir, recuentos sanguíneos periféricos normales, morfología de la médula ósea normal y ensayo de RT-PCR positivo)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 12 años o más Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: Más de 4 semanas Hematopoyéticas: Ver Características de la enfermedad Hepáticas: Bilirrubina no más de 2,5 mg/dL AST no más de 4 veces lo normal Fosfatasa alcalina no más de 4 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 2,5 mg/dL Cardiovascular: (Pacientes que reciben idarubicina y citarabina únicamente) Sin antecedentes de enfermedad cardíaca O Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 50 % según MUGA o ecocardiograma Otros: Sin infección grave no controlada VIH negativo Sin segunda malignidad activa excepto carcinoma de células basales No embarazadas ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia con retinoides para continuar hasta 30 días después de la remisión completa Sin otra quimioterapia concurrente Al menos 3 semanas desde cualquier quimioterapia citotóxica y terapia endocrina recuperada: No especificado Radioterapia: Al menos 3 semanas desde cualquier radioterapia y se recuperó Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David A. Scheinberg, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia
- Leucemia Promielocítica Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Idarubicina
- Lintuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 94-088
- CDR0000063898 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H94-0571
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