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I期またはII期の前立腺がん患者の治療における放射線療法

2013年11月5日更新者：Proton Radiation Oncology Group

初期段階の前立腺癌におけるプロトンブーストを伴うコンフォーマルフォトを使用する第III相試験：高線量照射と比較した従来の線量

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。

目的: ステージ I またはステージ II の前立腺がんの男性の治療において、従来の放射線療法と高線量放射線療法の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

前立腺がん

介入・治療

詳細な説明

目的: I. プロトンブーストを伴う等角光子を使用する高線量放射線療法が、従来線量の結果と比較して、5 年で局所障害および生化学的再発を伴わないステージ I/II 前立腺癌の割合を 20% 増加させるかどうかを判断する放射線療法。 Ⅱ．高線量放射線療法が、従来の線量放射線療法と比較して、最初の PSA/臨床的失敗の時点で行われたホルモン療法後の PSA 上昇 (2 番目のホルモン障害) の累積発生率を 33% 減少させるかどうかを決定します。 IV. これらの患者における 70.2 および 79.2 Gy の等角光子線量の相対的な直腸、膀胱、および性的罹患率を評価します。 V. 3 人の患者の転帰の新たな分子病理学的予測因子のその後の分析のために、前向きな方法でパラフィン生検ブロックを収集します。

概要: 無作為化試験。アーム I: 放射線療法。高 LET 陽子を使用して前立腺をブーストした後、6 MV を超えるエネルギーの共形光子を使用して、前立腺、前立腺周囲組織、および精嚢を照射します。従来の用量。アーム II: 放射線療法。アーム I と同様。高用量。

予測される患者数: 3 年間で 390 人の患者がこの研究に参加します。フォローアップにはさらに3.5年が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

390

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Loma Linda University Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された前立腺の腺癌前立腺に限定された原発性腫瘍 TNM 臨床病期 T1b-c または T2a-b T1a なし T1b-c なし Gleason grade 1-2/5 の腫瘍なし Gleason grade 1-2/5 なし PSA なし4 ng/mL 未満画像検査 (Nx) または外科的サンプリング (N0) で結節陰性 PSA が 15 ng/mL 以下ランダム化後 28 日以内に治療を開始する必要がある

患者の特徴: 年齢: 任意の年齢パフォーマンスステータス: Karnofsky 70%-100% 平均余命: 10 年以上その他: プロトコルへの参加を妨げる主要な内科的疾患または精神疾患がない基底細胞皮膚がんを除き、5 年以内に 2 番目の悪性腫瘍の既往または併発がない

以前の同時療法: 前立腺がんに対する前治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Proton Radiation Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Anthony L. Zietman, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Coen JJ, Zietman AL, Rossi CJ, Grocela JA, Efstathiou JA, Yan Y, Shipley WU. Comparison of high-dose proton radiotherapy and brachytherapy in localized prostate cancer: a case-matched analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):e25-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.039. Epub 2011 Apr 4.
Nguyen PL, Chen RC, Hoffman KE, Trofimov A, Efstathiou JA, Coen JJ, Shipley WU, Zietman AL, Talcott JA. Rectal dose-volume histogram parameters are associated with long-term patient-reported gastrointestinal quality of life after conventional and high-dose radiation for prostate cancer: a subgroup analysis of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 15;78(4):1081-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.015. Epub 2010 Mar 6.
Zietman AL, Bae K, Slater JD, Shipley WU, Efstathiou JA, Coen JJ, Bush DA, Lunt M, Spiegel DY, Skowronski R, Jabola BR, Rossi CJ. Randomized trial comparing conventional-dose with high-dose conformal radiation therapy in early-stage adenocarcinoma of the prostate: long-term results from proton radiation oncology group/american college of radiology 95-09. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1106-11. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8475. Epub 2010 Feb 1.
Rossi CJ, Zietman AL, DeSilvio M, et al.: A randomized trial comparing conventional dose (70.2GyE) and high-dose (79.2GyE) conformal radiation in early stage adenocarcinoma of the prostate: results of an interim analysis of PROG 95-09. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Prostate Cancer Symposium, 17-19 February 2005, Orlando, Florida. A-58, 2005.
Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 27;299(8):899-900.
Zietman AL, DeSilvio M, Slater JD, et al.: A randomized trial comparing conventional dose (70.2GyE) and high-dose (79. 2GyE) conformal radiation in early stage adenocarcinoma of the prostate: results of an interim analysis of PROG 95-09. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-4, S131, 2004.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年1月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000064503
PROG-9509

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。