Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af patienter med trin I eller trin II prostatakræft

5. november 2013 opdateret af: Proton Radiation Oncology Group

ET FASE III FORSØG, DER ANVENDER KONFORMALE FOTONER MED PROTONBOOST I TIDLIG STADE PROSTATACANCER: KONVENTIONEL DOSIS SAMMENLIGNET MED HØJDOSISBEstråling

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​konventionel strålebehandling med højdosis strålebehandling til behandling af mænd med stadium I eller stadium II prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om højdosis strålebehandling ved hjælp af konforme fotoner med et protonboost producerer en 20 % stigning i andelen af ​​trin I/II prostatacancer fri for lokal svigt og biokemisk tilbagefald efter 5 år sammenlignet med resultaterne af konventionel dosis strålebehandling. II. Bestem, om højdosis strålebehandling giver en 33 % reduktion i den kumulative forekomst af stigende PSA (andet hormonsvigt) efter hormonbehandling givet på tidspunktet for første PSA/klinisk svigt sammenlignet med konventionel strålebehandling. IV. Vurder den relative rektal-, blære- og seksuelle morbiditet af konforme fotondoser på 70,2 og 79,2 Gy hos disse patienter. V. Indsaml på en prospektiv måde paraffinbiopsiblokke til efterfølgende analyse af nye molekylære patologiske prædiktorer for udfald hos tre patienter.

OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Arm I: Strålebehandling. Boost til prostata ved hjælp af høj-LET protoner efterfulgt af bestråling af prostata, periprostatisk væv og sædblærer ved hjælp af konforme fotoner med energier større end 6 MV. Konventionel dosis. Arm II: Strålebehandling. Som i Arm I. Høj dosis.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret 390 patienter i denne undersøgelse over 3 år. Der kræves yderligere 3,5 år til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata Primær tumor begrænset til prostata TNM kliniske stadier T1b-c eller T2a-b Nej T1a Ingen T1b-c tumor med Gleason grad 1-2/5 Ingen Gleason grad 1-2/5 og PSA mindre end 4 ng/ml Noder negative på billeddannelse (Nx) eller ved kirurgisk prøveudtagning (N0) PSA ikke større end 15 ng/ml Behandling skal påbegyndes inden for 28 dage efter randomisering

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Enhver alder Præstationsstatus: Karnofsky 70%-100% Forventet levetid: Større end 10 år Andet: Ingen større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der udelukker protokolangivelse Ingen tidligere eller samtidig anden malignitet inden for 5 år undtagen basalcellehudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen forudgående behandling for prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proton Radiation Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Anthony L. Zietman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2004

Først opslået (Skøn)

1. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064503
  • PROG-9509

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner