Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II prostaatkanker

5 november 2013 bijgewerkt door: Proton Radiation Oncology Group

EEN FASE III-PROEF MET GEBRUIK VAN CONFORMALE FOTONEN MET PROTONBOOST BIJ PROSTAATKANKER IN EEN VROEGE STADIUM: CONVENTIONELE DOSIS IN VERGELIJKING MET HOGE DOSISBESTRALING

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te beschadigen.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van conventionele bestralingstherapie te vergelijken met hooggedoseerde bestralingstherapie bij de behandeling van mannen met stadium I of stadium II prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of hooggedoseerde radiotherapie met behulp van conforme fotonen met een protonenboost een toename van 20% oplevert in het aandeel stadium I/II prostaatkanker vrij van lokaal falen en biochemische terugval na 5 jaar in vergelijking met de resultaten van conventionele dosis radiotherapie. II. Bepaal of hooggedoseerde radiotherapie een vermindering van 33% oplevert in de cumulatieve incidentie van een stijgende PSA (tweede hormoonfalen) na hormoontherapie gegeven op het moment van eerste PSA/klinisch falen in vergelijking met conventionele dosis radiotherapie. IV. Beoordeel de relatieve rectale, blaas- en seksuele morbiditeit van conforme fotondoses van 70,2 en 79,2 Gy bij deze patiënten. V. Verzamel op een prospectieve manier paraffinebiopsieblokken voor daaropvolgende analyse van opkomende moleculaire pathologische voorspellers van uitkomst bij drie patiënten.

OVERZICHT: Gerandomiseerde studie. Arm I: Radiotherapie. Boost naar de prostaat met behulp van protonen met een hoge LET, gevolgd door bestraling van de prostaat, periprostatische weefsels en zaadblaasjes met behulp van conforme fotonen met energieën groter dan 6 MV. Conventionele dosis. Arm II: Radiotherapie. Zoals in Arm I. Hoge dosis.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen 390 patiënten in deze studie over een periode van 3 jaar worden opgenomen. Voor de follow-up is nog eens 3,5 jaar nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat Primaire tumor beperkt tot prostaat TNM klinisch Stadia T1b-c of T2a-b Nee T1a Nee T1b-c tumor met Gleason graad 1-2/5 Geen Gleason graad 1-2/5 en PSA minder dan 4 ng/ml Knooppunten negatief bij beeldvorming (Nx) of bij chirurgische bemonstering (N0) PSA niet groter dan 15 ng/ml Behandeling moet binnen 28 dagen na randomisatie beginnen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Alle leeftijden Prestatiestatus: Karnofsky 70%-100% Levensverwachting: Meer dan 10 jaar Overig: Geen ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan het protocol verhindert Geen eerdere of gelijktijdige tweede maligniteit binnen 5 jaar behalve basaalcelhuidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen voorafgaande behandeling voor prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Proton Radiation Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anthony L. Zietman, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1996

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064503
  • PROG-9509

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren