Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium I lub II

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Proton Radiation Oncology Group

PRÓBA FAZY III WYKORZYSTUJĄCA FOTONY KONFORMALNE ZE WZMOCNIENIEM PROTONÓW WE WCZESNYM STADIUM RAKA PROSTATY: DAWKA KONWENCJONALNA W PORÓWNANIU Z WYSOKĄ DAWKĄ PROMIENIOWANIA

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do niszczenia komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności radioterapii konwencjonalnej z radioterapią wysokodawkową w leczeniu mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie, czy radioterapia wysokodawkowa przy użyciu fotonów konforemnych ze wzmocnieniem protonowym powoduje 20% wzrost odsetka raka gruczołu krokowego w stadium I/II bez miejscowego niepowodzenia i nawrotu biochemicznego po 5 latach w porównaniu z wynikami dawkowania konwencjonalnego radioterapia. II. Określić, czy radioterapia dużymi dawkami powoduje zmniejszenie o 33% skumulowanej częstości występowania rosnącego PSA (drugiej niewydolności hormonalnej) po terapii hormonalnej podanej w momencie wystąpienia pierwszego PSA/niepowodzenia klinicznego w porównaniu z radioterapią konwencjonalną dawką. IV. Ocenić względną zachorowalność doodbytniczą, pęcherzową i seksualną dla konforemnych dawek fotonu 70,2 i 79,2 Gy u tych pacjentów. V. Zbierz prospektywnie bloczki z biopsji parafinowej do późniejszej analizy pojawiających się molekularnych patologicznych predyktorów wyniku u trzech pacjentów.

ZARYS: Randomizowane badanie. Ramię I: Radioterapia. Wzmocnienie gruczołu krokowego za pomocą protonów o wysokim LET, a następnie napromieniowanie gruczołu krokowego, tkanek okołoprostaty i pęcherzyków nasiennych za pomocą konforemnych fotonów o energiach większych niż 6 MV. Konwencjonalna dawka. Ramię II: Radioterapia. Jak w ramieniu I. Wysoka dawka.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 3 lat do tego badania zostanie włączonych 390 pacjentów. Wymagane będzie dodatkowe 3,5 roku na obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego Guz pierwotny ograniczony do gruczołu krokowego TNM Stopień kliniczny T1b-c lub T2a-b Nie T1a Brak T1b-c Guz 1-2/5 stopnia Gleasona Nie Stopień 1-2/5 Gleasona i PSA mniej niż 4 ng/ml Węzły chłonne ujemne w badaniu obrazowym (Nx) lub pobraniu próbki chirurgicznej (N0) PSA nie większe niż 15 ng/ml Leczenie należy rozpocząć w ciągu 28 dni po randomizacji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dowolny Stan sprawności: Karnofsky'ego 70%-100% Oczekiwana długość życia: Ponad 10 lat Inne: Brak poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które wykluczałyby wpis do protokołu Brak wcześniejszego lub współistniejącego drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak wcześniejszego leczenia raka gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proton Radiation Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anthony L. Zietman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064503
  • PROG-9509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj