Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия при лечении пациентов с раком предстательной железы I или II стадии

5 ноября 2013 г. обновлено: Proton Radiation Oncology Group

ФАЗА III ИСПЫТАНИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНФОРМАЛЬНЫХ ФОТОНОВ С ПРОТОННЫМ УСИЛЕНИЕМ НА РАННЕЙ СТАДИИ РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: ОБЫЧНАЯ ДОЗА ПО СРАВНЕНИЮ С ВЫСОКОЙ ДОЗОЙ ОБЛУЧЕНИЯ

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для повреждения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование III фазы для сравнения эффективности традиционной лучевой терапии с высокодозной лучевой терапией при лечении мужчин с раком предстательной железы I или II стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить, приводит ли высокодозная лучевая терапия с использованием конформных фотонов с протонным импульсом к увеличению на 20% доли рака предстательной железы стадии I/II без локальной недостаточности и биохимического рецидива через 5 лет по сравнению с результатами традиционной дозовой терапии. лучевая терапия. II. Определите, приводит ли высокодозная лучевая терапия к 33% снижению кумулятивной частоты повышения уровня ПСА (вторая гормональная недостаточность) после гормональной терапии, назначаемой во время первого ПСА/клинической неудачи, по сравнению с традиционной лучевой терапией. IV. Оцените относительную ректальную, мочевую и сексуальную заболеваемость при дозах конформных фотонов 70,2 и 79,2 Гр у этих пациентов. V. Проспективно собрать блоки парафиновой биопсии для последующего анализа возникающих молекулярно-патологических предикторов исхода у трех пациентов.

ПЛАН: Рандомизированное исследование. Группа I: лучевая терапия. Воздействие на простату с использованием протонов с высокой ЛПЭ с последующим облучением простаты, перипростатических тканей и семенных пузырьков с использованием конформных фотонов с энергией более 6 МВ. Обычная доза. Группа II: лучевая терапия. Как в группе I. Высокая доза.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 3 лет примут участие 390 пациентов. Для наблюдения потребуется еще 3,5 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы. Первичная опухоль, ограниченная предстательной железой. Клинические стадии TNM T1b-c или T2a-b Нет опухоли T1a Нет опухоли T1b-c с оценкой по шкале Глисона 1-2/5. более 4 нг/мл Узлы отрицательные при визуализации (Nx) или при хирургическом взятии проб (N0) ПСА не выше 15 нг/мл Лечение должно быть начато в течение 28 дней после рандомизации

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: Любой возраст Состояние здоровья: Карновский 70%-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Более 10 лет Другие: Отсутствие серьезных соматических или психических заболеваний, препятствующих включению в протокол Отсутствие предшествующих или сопутствующих вторичных злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Предшествующее лечение рака простаты не проводилось.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Proton Radiation Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Anthony L. Zietman, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1996 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000064503
  • PROG-9509

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться